INCHEON, Coreia do Sul e CAMBRIDGE, Mass. - A Samsung Bioepis Co., Ltd. e a Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) anunciaram um marco regulatório significativo, pois o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos endossou o OPUVIZ™ para autorização de comercialização. Este biossimilar referencia o Eylea (aflibercept), conhecido como SB15, e é recomendado para o tratamento de várias condições retinianas.
A opinião positiva do CHMP é um passo para disponibilizar o OPUVIZ a pacientes adultos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (úmida), edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO), edema macular diabético (DME) e neovascularização coroidal miópica (CNV miópica). Se a Comissão Europeia (CE) seguir a recomendação do CHMP, o OPUVIZ seria o segundo biossimilar oftalmológico aprovado na Europa.
A decisão foi baseada em evidências abrangentes, incluindo dados analíticos, não clínicos e clínicos. Um estudo-chave de Fase 3 demonstrou eficácia equivalente do SB15 ao medicamento de referência, Eylea, com perfis de segurança e imunogenicidade comparáveis. O desfecho primário do estudo de mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 8 foi alcançado, com análises adicionais até 56 semanas apoiando a comparabilidade do biossimilar.
A Samsung Bioepis e a Biogen, sob um acordo de comercialização desde novembro de 2019, têm trabalhado para trazer dois candidatos a biossimilares oftalmológicos, BYOOVIZ e OPUVIZ, para vários mercados, incluindo EUA, Canadá, Europa, Japão e Austrália. A potencial aprovação do OPUVIZ poderia expandir o portfólio existente de biossimilares da Biogen, que inclui BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI e FLIXABI.
As empresas enfatizam as potenciais economias em saúde e o acesso mais amplo ao tratamento que biossimilares como o OPUVIZ poderiam oferecer para doenças oftálmicas complexas. Este desenvolvimento faz parte dos esforços mais amplos da Samsung Bioepis para melhorar o acesso dos pacientes a terapias biológicas através de seu compromisso com o desenvolvimento de produtos e qualidade.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e a decisão final sobre a autorização de comercialização do OPUVIZ na UE cabe à Comissão Europeia.
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. relatou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou fortes resultados no segundo trimestre, com uma receita total de 2,5 bilhões USD, marcando um crescimento de 5% na receita farmacêutica central. Em resposta, a RBC Capital Markets elevou seu preço-alvo para a Biogen, enquanto a Mizuho Securities reduziu seu alvo devido a projeções de vendas mais conservadoras para o produto acoramidis da Biogen. Ambas as firmas, no entanto, mantiveram uma classificação de Outperform.
A Biogen também expandiu seu Conselho de Administração com a nomeação de dois novos membros, Lloyd B. Minor, M.D., e Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Espera-se que sua adição fortaleça a expertise da Biogen no campo das ciências da vida e pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico. A Biogen também relatou resultados positivos de seu estudo DEVOTE de Fase 2/3, avaliando um regime de dosagem mais alto de nusinersen para o tratamento da atrofia muscular espinhal.
Além disso, a empresa recebeu aprovação para seu medicamento para Alzheimer, Leqembi, na Grã-Bretanha, um desenvolvimento inesperado após uma opinião negativa anterior do Comitê de Medicamentos para Uso Humano. A aprovação, no entanto, é específica para pacientes com genótipo ApoE4 homozigoto negativo. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Biogen para inovar e expandir suas ofertas de produtos no setor de biotecnologia.
Insights do InvestingPro
À medida que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos endossa o OPUVIZ™ para autorização de comercialização, a Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) se posiciona para fortalecer sua posição na indústria de biotecnologia. Com uma capitalização de mercado de 29,34 bilhões USD e uma reputação como um jogador proeminente no setor, a saúde financeira da Biogen parece robusta. Os ativos líquidos da empresa superam as obrigações de curto prazo, o que é indicativo de estabilidade financeira e pode fornecer confiança em sua capacidade de investir em projetos futuros de crescimento e desenvolvimento, como o OPUVIZ.
Os dados do InvestingPro destacam um índice Preço/Lucro (P/L) de 25,34, que se ajusta para 16,77 com base nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, refletindo o sentimento dos investidores sobre o potencial de ganhos da Biogen. Além disso, a Margem de Lucro Bruto da empresa está em impressionantes 76,45% para o mesmo período, demonstrando sua capacidade de manter a lucratividade apesar das flutuações do mercado. O preço das ações da Biogen tem sido negociado perto de sua mínima de 52 semanas, potencialmente apresentando um ponto de entrada atraente para os investidores.
De acordo com as Dicas do InvestingPro, os analistas preveem que a Biogen manterá a lucratividade este ano, um testemunho de seu modelo de negócios duradouro e pipeline inovador. Notavelmente, a Biogen não paga dividendos, o que sugere que reinveste os lucros de volta na empresa para alimentar o crescimento e o desenvolvimento de produtos. Para aqueles interessados em uma análise mais profunda do desempenho e potencial da Biogen, o InvestingPro fornece dicas adicionais, incluindo insights sobre como a ação geralmente é negociada com baixa volatilidade de preço e frequentemente se move na direção oposta ao mercado.
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