Não tenho pressa em adotar reciprocidade contra os EUA por tarifa, diz Lula
PALO ALTO, Califórnia - A Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), uma empresa farmacêutica com uma capitalização de mercado atual de 82,28 milhões de dólares e um impressionante crescimento de receita de 22% nos últimos doze meses, anunciou hoje a submissão de um Pedido Suplementar de Novo Medicamento (SNDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o ELYXYB®, uma solução oral líquida de celecoxib, para o tratamento de dor aguda em adultos. Esta medida pode potencialmente oferecer uma alternativa não opioide no tratamento da dor aguda.
O ELYXYB®, já aprovado pela FDA para o tratamento de enxaqueca aguda, foi avaliado quanto à sua eficácia analgésica e segurança em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 120 adultos após cirurgia dentária. O estudo relatou alívio significativo da dor ao longo de seis horas com ELYXYB® em comparação com o placebo. Além disso, o tratamento foi geralmente bem recebido, com uma incidência de eventos adversos semelhante ao placebo e sem efeitos evidentes relacionados à dose.
A empresa visa expandir o rótulo do ELYXYB® para incluir dor aguda, o que poderia posicioná-lo como uma terapia chave em regimes de tratamento da dor que poupam opioides. A recente declaração de consenso da American Headache Society para o tratamento da enxaqueca aguda incluiu a solução oral de celecoxib, formulada usando a tecnologia de sistema de entrega de medicamentos auto-microemulsionante (SMEDDS), que demonstrou melhor biodisponibilidade em comparação com as formas em cápsula.
O Dr. Aakash A. Shah, médico da equipe da NBA Miami Heat, saudou o avanço do ELYXYB® por representar uma mudança em direção a medicamentos que poupam opioides, importante tanto para o controle da dor não operatória quanto pós-operatória.
A dedicação da Scilex ao tratamento da dor sem opioides faz parte de uma estratégia mais ampla para atender às necessidades não atendidas no tratamento da dor aguda e crônica. O portfólio da empresa também inclui ZTlido® para neuralgia pós-herpética e Gloperba® para profilaxia de crises de gota.
O mercado de dor aguda nos EUA foi estimado em aproximadamente 3 bilhões de dólares em 2021, com cerca de 40 milhões de americanos recebendo prescrição de opioides anualmente para dor aguda. A introdução do ELYXYB® como uma terapia para dor aguda poderia potencialmente impactar este mercado e oferecer uma alternativa aos opioides que causam dependência. De acordo com os dados do InvestingPro, a Scilex mantém uma forte margem de lucro bruto de 70%, embora os analistas antecipem desafios contínuos para alcançar a lucratividade este ano. Para uma análise abrangente e insights adicionais, incluindo mais 8 ProTips exclusivas, considere explorar a cobertura detalhada do InvestingPro.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Scilex Holding Company. A decisão da FDA sobre o SNDA para o ELYXYB® determinará o futuro papel do produto no tratamento da dor aguda. Com as metas de preço dos analistas variando de 6,25 a 14,00 dólares, significativamente acima do preço de negociação atual, os assinantes do InvestingPro podem acessar métricas detalhadas de avaliação e pontuações de saúde financeira para avaliar melhor o potencial da empresa neste cenário de mercado em evolução.
Em outras notícias recentes, a Scilex Holding Company relatou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa recentemente concluiu uma oferta direta de ações e warrants de 17 milhões de dólares, que incluiu mais de 26 milhões de ações ordinárias e warrants. Os fundos levantados estão planejados para fins corporativos gerais, incluindo pesquisa e desenvolvimento, comercialização e potenciais aquisições ou pagamento de dívidas.
Além desta reestruturação financeira, a Scilex também anunciou uma joint venture com a IPMC, denominada Scilex Bio, para desenvolver e comercializar o KDS2010, um novo tratamento para obesidade e doenças neurodegenerativas atualmente em ensaios clínicos de Fase 2.
Além disso, a Scilex chegou a acordos que levaram à venda de uma parte significativa de suas ações para cumprir obrigações de dívida. A empresa também nomeou a BPM LLP como sua nova firma independente de contabilidade pública registrada, garantindo altos padrões de relatórios financeiros e conformidade.
Um estudo recente vinculou o adesivo ZTlido da empresa à redução do uso de opioides no tratamento da dor, com 51,9% dos pacientes tratados com ZTlido experimentando uma diminuição ou interrupção no uso de opioides. Analistas da H.C. Wainwright mantêm uma classificação de Compra para a Scilex, indicando uma perspectiva positiva para a empresa. Esses desenvolvimentos recentes sublinham os esforços contínuos da Scilex para gerenciar sua saúde financeira e desempenho operacional.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.