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JERSEY CITY, N.J. - A SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX), uma empresa de biotecnologia atualmente avaliada em US$ 28,46 milhões, anunciou na segunda-feira que retomou a dosagem de pacientes em seu estudo de Fase 3 MARIO para o tratamento antifúngico ibrexafungerp, após uma pausa devido a preocupações da FDA sobre potencial contaminação cruzada na fabricação. A FDA desde então suspendeu a retenção clínica depois que a empresa produziu novos suprimentos clínicos em uma instalação diferente. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 5,83, sugerindo amplos recursos para apoiar seus programas clínicos.
O estudo MARIO está examinando o uso de ibrexafungerp oral como uma possível terapia de transição a partir de equinocandina IV para candidíase invasiva, uma infecção grave. O sucesso no estudo e subsequente aprovação da FDA permitiria que profissionais de saúde transferissem pacientes para uma terapia oral não-azólica que mantém o mesmo mecanismo de ação das equinocandinas IV, o tratamento padrão para infecções invasivas por Candida.
A dosagem do primeiro novo paciente supostamente ativa um pagamento de marco de US$ 10 milhões da GSK para a SCYNEXIS, com US$ 20 milhões adicionais devidos seis meses após a dosagem. No entanto, a GSK contesta sua obrigação de fazer esses pagamentos, uma posição que a SCYNEXIS está ativamente contestando. A análise do InvestingPro indica que a empresa possui mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, potencialmente fortalecendo sua posição durante esta disputa.
Dr. David Angulo, Presidente e CEO da SCYNEXIS, expressou satisfação com a rápida retomada do estudo, citando o desejo da comunidade científica por novos tratamentos. Aproximadamente 25% do recrutamento projetado de pacientes foi concluído.
Especialistas como a Dra. Barbara D. Alexander da Universidade Duke e o Dr. Luis Ostrosky-Zeichner da UTHealth Houston enfatizaram a necessidade urgente de novos tratamentos, especialmente contra cepas resistentes de Candida, e receberam com satisfação o reinício do estudo.
O ibrexafungerp, parte de uma nova classe de antifúngicos conhecidos como fungerps, mostrou promessa contra patógenos multirresistentes, incluindo cepas resistentes a medicamentos antifúngicos atuais. Já está aprovado nos EUA para o tratamento de candidíase vulvovaginal, com desenvolvimento em andamento para candidíase invasiva.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da SCYNEXIS, que está trabalhando para resolver a disputa de pagamento com a GSK. A empresa continua a ser pioneira em sua plataforma antifúngica proprietária com o objetivo de enfrentar o desafio global de infecções resistentes a medicamentos. Apesar de negociar próximo à sua mínima de 52 semanas, analistas mantêm uma perspectiva otimista com preços-alvo variando de US$ 4 a US$ 6. A análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação pode estar atualmente subvalorizada, com métricas e insights adicionais disponíveis para assinantes.
Em outras notícias recentes, a SCYNEXIS, Inc. apresentou dados pré-clínicos promissores para seu candidato antifúngico SCY-247 na conferência da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas em Viena. Os dados destacam a potencial eficácia do SCY-247 contra fungos multirresistentes, incluindo cepas como Candida auris, que são difíceis de tratar. Estudos da Universidade do Texas, Houston, e de um hospital em Madri demonstraram a atividade antifúngica do SCY-247 contra vários isolados clínicos de leveduras. Notavelmente, o SCY-247 manteve sua atividade contra a maioria das cepas resistentes aos tratamentos antifúngicos atuais, embora alguns desafios tenham sido observados com isolados específicos de Candida glabrata. O SCY-247 faz parte de uma nova classe de inibidores da sintase de glucano e está atualmente em desenvolvimento de Fase 1. A SCYNEXIS prevê potenciais designações de Fast Track e Produto Qualificado para Doenças Infecciosas da FDA dos EUA para formulações IV e orais do SCY-247. Este composto representa um desenvolvimento significativo, pois pertence à primeira nova classe de compostos antifúngicos aprovada desde 2001. O primeiro fungerp da SCYNEXIS, ibrexafungerp, já recebeu aprovação da FDA para indicações relacionadas à candidíase vulvovaginal. A missão mais ampla da empresa concentra-se em abordar a resistência antimicrobiana em doenças fúngicas sistêmicas.
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