Petróleo sobe com redução de estoques nos EUA
DENVER - A SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), empresa de saúde especializada em tratamentos para pacientes críticos com falência de órgãos, anunciou que os Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA (CMS) cobrirão determinadas despesas para pacientes do Medicare e Medicaid que participarem do ensaio clínico NEUTRALIZE-CRS. Esta decisão segue um reembolso similar do CMS para o ensaio NEUTRALIZE-AKI em julho de 2024.
O ensaio NEUTRALIZE-CRS investigará a eficácia da terapia com Dispositivo Citoferético Seletivo (SCD) da SeaStar Medical na redução da hiperinflamação em pacientes adultos com insuficiência cardíaca aguda. Espera-se que o estudo recrute 20 pacientes em até cinco centros clínicos, apoiado por uma subvenção de US$ 3,6 milhões dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Embora a empresa tenha reportado receita de apenas US$ 430.000 nos últimos doze meses, analistas acompanhados pelo InvestingPro preveem crescimento de vendas de 7,5% para o ano fiscal atual.
A terapia SCD da SeaStar Medical, que recebeu Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA para pacientes adultos com Lesão Renal Aguda (LRA) e Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT), visa mitigar a tempestade de citocinas associada à hiperinflamação. O ensaio NEUTRALIZE-AKI, com metade dos participantes já recrutados e tendo como desfecho primário a mortalidade em 90 dias ou dependência de diálise, também está avaliando a segurança e eficácia da terapia SCD.
O CEO Eric Schlorff expressou que a cobertura do CMS é um testemunho do potencial de salvamento de vidas da tecnologia. A empresa também está se preparando para possível comercialização, incluindo a contratação de um especialista externo em políticas de reembolso para apoiar seu caso de cobertura pelo CMS e pagadores privados após a aprovação da FDA.
O primeiro produto comercial da SeaStar Medical, QUELIMMUNE (SCD-PED), foi aprovado pela FDA em 2024 para lesão renal aguda grave em pacientes pediátricos críticos. A terapia SCD da empresa possui Designação de Dispositivo Inovador para seis indicações terapêuticas, o que pode facilitar um processo de aprovação mais rápido pela FDA e cenários favoráveis de reembolso.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da SeaStar Medical. A empresa adverte que declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. As ações enfrentaram desafios significativos, caindo 87% no último ano, embora a análise do InvestingPro sugira que a empresa está atualmente sendo negociada abaixo de seu Valor Justo. Investidores que buscam insights mais profundos podem acessar métricas abrangentes de saúde financeira e dicas adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a SeaStar Medical Holding Corp. relatou um aumento significativo na receita do primeiro trimestre de 2025, atingindo US$ 293.000, o que representa um crescimento quatro vezes maior em relação ao trimestre anterior. A empresa também conseguiu reduzir seu prejuízo líquido para US$ 3,7 milhões, uma melhoria notável em comparação aos US$ 12,7 milhões de prejuízo reportados no mesmo período do ano passado. A posição financeira da SeaStar Medical é reforçada por US$ 5,3 milhões em caixa, apoiando operações em andamento e ensaios clínicos. A empresa anunciou a adição de um novo e prestigiado hospital infantil à sua lista de clientes e alcançou 50% de recrutamento em seu ensaio Neutralize AKI. Além disso, a SeaStar Medical recebeu duas novas designações de dispositivo inovador da FDA, expandindo suas indicações de pipeline. A empresa pretende concluir o ensaio pivotal Neutralize AKI e está visando um pedido de PMA em 2026. Analistas têm demonstrado otimismo, com a empresa relatando aumento de interesse e adoção de sua terapia Quellimmune nos mercados de LRA pediátrica.
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