NOVA YORK - A SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico avançado com uma capitalização de mercado de 74 milhões de dólares, anunciou hoje uma atualização sobre o progresso de suas novas terapias contra o câncer, destacando os próximos marcos clínicos para 2025. As ações da empresa mostraram notável força, entregando um retorno de 91% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro. A empresa está pronta para um ano decisivo enquanto aguarda a análise interina de seu estudo REGAL de Fase 3 em leucemia mieloide aguda (LMA) e dados completos de topo de linha de seu ensaio de Fase 2 do SLS009.
O estudo REGAL da SELLAS, focado no agente imunoterapêutico Galinpepimut-S (GPS), tem como alvo pacientes com LMA que alcançaram remissão completa após terapia de resgate de segunda linha. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) está programado para conduzir uma análise interina neste janeiro, que pode resultar em uma recomendação para interromper o ensaio por eficácia, futilidade ou continuar sem modificação.
O outro ativo-chave da empresa, SLS009, um inibidor altamente seletivo de CDK9, deve fornecer dados completos de topo de linha de seu ensaio de Fase 2 na primeira metade de 2025. Este ensaio inclui pacientes resistentes a terapias combinadas com venetoclax. O SLS009 tem mostrado promessa, particularmente em pacientes com mutações associadas a prognóstico ruim. Os analistas mantêm uma forte posição otimista sobre o potencial da SELLAS, com uma faixa-alvo de consenso de 4,00 a 7,50 dólares, significativamente acima dos níveis atuais de negociação. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights-chave adicionais sobre a posição de mercado e o potencial de crescimento da SELLAS.
Em 2024, a SELLAS alcançou marcos regulatórios significativos. O GPS recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara da FDA para LMA pediátrica, e o SLS009 recebeu a mesma designação para LMA pediátrica e leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Além disso, o SLS009 recebeu a Designação Fast Track da FDA para LMA e a designação de medicamento órfão da EMA para LMA e linfoma de células T periféricas.
A SELLAS também relatou dados positivos do ensaio de Fase 2 em andamento do SLS009 no quarto trimestre de 2024, com uma sobrevida global mediana que ainda não foi alcançada, mas excede 7,7 meses, superando as expectativas históricas.
A empresa também está expandindo o desenvolvimento do SLS009 para o cenário de primeira linha em LMA através de aplicações de financiamento não dilutivo e está desenvolvendo programas pediátricos para malignidades hematológicas e potencialmente outras.
As agências reguladoras reconheceram o potencial dos ativos da SELLAS, como evidenciado pelas múltiplas designações concedidas em 2024, refletindo as significativas necessidades médicas não atendidas que essas terapias visam abordar.
A SELLAS realizará um webinar hoje às 9:00 ET para fornecer uma atualização corporativa. O foco da empresa permanece no avanço de seu portfólio de estágio clínico e na realização dos marcos antecipados que podem transformar o cenário de tratamento para pacientes com malignidades hematológicas. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma posição financeira saudável com um índice de liquidez corrente de 2,26, indicando forte liquidez para financiar seus programas de desenvolvimento. A empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira para suas iniciativas clínicas.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Em outras notícias recentes, a SELLAS Life Sciences Group alcançou um marco significativo em seu ensaio clínico REGAL de Fase 3 para leucemia mieloide aguda (LMA). O ensaio atingiu o limite pré-especificado de 60 eventos, provocando uma análise interina pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados. A análise avaliará a eficácia, segurança e potencial do principal candidato a produto da empresa, o galinpepimut-S. Além disso, a SELLAS relatou resultados promissores de seu ensaio clínico de Fase 2 para o medicamento SLS009, mostrando uma melhora significativa na sobrevida global mediana para os pacientes.
A Food and Drug Administration dos EUA concedeu a Designação de Doença Pediátrica Rara aos medicamentos SLS009 e Galinpepimut-S da SELLAS, reconhecendo seu potencial no tratamento de leucemia mieloide aguda pediátrica e leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Em outros desenvolvimentos, a SELLAS estendeu seu contrato de locação para sua sede na Times Square Tower até setembro de 2026 e está pronta para arrecadar aproximadamente 21 milhões de dólares através de uma oferta direta registrada. Esses desenvolvimentos recentes refletem o compromisso contínuo da SELLAS com pesquisa e desenvolvimento no campo das terapias contra o câncer.
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