Seres Therapeutics: SER-155 mostra redução de 77% em infecções em pacientes transplantados

Introdução e contexto de mercado

A Seres Therapeutics (NASDAQ:MCRB) apresentou sua atualização para investidores de maio de 2025, destacando avanços significativos em seu pipeline de terapêuticos do microbioma, particularmente seu promissor programa SER-155 para prevenir infecções na corrente sanguínea em pacientes transplantados. A empresa, que foi pioneira no primeiro terapêutico oral vivo do microbioma aprovado pela FDA, está agora aproveitando esse sucesso para avançar com candidatos adicionais visando infecções graves em pacientes imunocomprometidos.

A apresentação ocorre enquanto a Seres reportou uma reviravolta financeira no 1º tri de 2025, com lucro líquido de US$ 32,7 milhões em comparação com um prejuízo líquido de US$ 32,9 milhões no mesmo trimestre do ano anterior. A ação tem mostrado volatilidade recente, sendo negociada a US$ 8,42 em 24 de junho de 2025, alta de 13,48%, mas ainda bem abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 30,60.

Resumo executivo

A apresentação para investidores da Seres Therapeutics de maio de 2025 centrou-se no reposicionamento estratégico da empresa após a venda do ativo VOWST para a Nestle SA e nos dados clínicos promissores do SER-155, que demonstrou uma redução de 77% no risco relativo de infecções na corrente sanguínea em pacientes de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH).

A empresa destacou sua plataforma terapêutica validada baseada em consórcios de bioterapêuticos vivos, com o VOWST servindo como prova de conceito como o primeiro terapêutico oral vivo do microbioma aprovado pela FDA. A administração enfatizou que a venda do VOWST proporcionou capital substancial para avançar o pipeline, criando uma organização mais simplificada com menor queima de caixa.

Como mostrado na seguinte visão estratégica:

Iniciativas estratégicas

Um pilar da estratégia atual da Seres é a venda transformacional do ativo VOWST para a Nestle Health Science, que fortaleceu significativamente a posição financeira da empresa. O acordo incluiu um pagamento inicial de US$ 100 milhões, investimento em ações de US$ 15 milhões, marco baseado em vendas pré-pago de US$ 60 milhões, US$ 50 milhões recebidos em janeiro de 2025 e US$ 25 milhões em pagamentos diferidos devidos em julho de 2025. Além disso, o acordo prevê até US$ 275 milhões em potenciais pagamentos futuros baseados em marcos de vendas.

Os detalhes financeiros deste acordo transformador são ilustrados aqui:

Com esta base financeira aprimorada, a Seres está concentrando seus recursos no avanço do SER-155, que mostrou promessa excepcional na prevenção de infecções na corrente sanguínea em pacientes de alo-TCTH. A empresa também está desenvolvendo o SER-147 para pacientes com doença hepática crônica que enfrentam riscos de infecção semelhantes.

Progresso clínico

Os dados mais convincentes apresentados vieram do estudo de Fase 1b do SER-155, que demonstrou uma redução de 77% no risco relativo de infecções bacterianas na corrente sanguínea em pacientes de alo-TCTH. Isso é particularmente significativo, pois as infecções são uma das principais causas de morte nos primeiros 100 dias pós-transplante, com infecções na corrente sanguínea se tornando cada vez mais prevalentes devido à adoção de ciclofosfamida pós-transplante para profilaxia da DECH.

Os resultados de eficácia do SER-155 são resumidos neste slide principal:

Dados detalhados mostraram que apenas 10% dos indivíduos no grupo SER-155 apresentaram infecções confirmadas na corrente sanguínea, em comparação com 42,9% no grupo placebo. Esta redução dramática no risco de infecção foi acompanhada por uma exposição significativamente menor a antibacterianos sistêmicos - 9,2 dias para pacientes com SER-155 versus 21,1 dias para placebo.

Os dados específicos de infecção na corrente sanguínea são apresentados aqui:

A redução no uso de antibióticos é particularmente notável, pois aborda preocupações crescentes sobre resistência antimicrobiana:

Além da prevenção de infecções, dados exploratórios de biomarcadores apoiaram os mecanismos de ação pretendidos do SER-155. Após o tratamento, os níveis fecais de albumina foram significativamente menores em pacientes com SER-155 em comparação com placebo, sugerindo melhor função da barreira intestinal. O tratamento também foi associado a concentrações plasmáticas mais baixas de várias citocinas pró-inflamatórias.

Esses efeitos de proteção de barreira são ilustrados nos seguintes resultados de biomarcadores:

Análise financeira detalhada

A Seres relatou uma forte posição financeira com aproximadamente US$ 58,8 milhões em caixa em 31 de março de 2025, proporcionando recursos até o 1º tri de 2026. Isso representa uma melhoria significativa em relação aos trimestres anteriores, em grande parte devido aos pagamentos da venda do ativo VOWST.

Os resultados financeiros do 1º tri de 2025 da empresa mostraram uma reviravolta dramática, com lucro líquido de US$ 32,7 milhões em comparação com um prejuízo líquido de US$ 32,9 milhões no 1º tri de 2024. As despesas operacionais diminuíram ano a ano, com despesas de P&D em US$ 11,8 milhões (redução de US$ 19,5 milhões) e despesas G&A em US$ 11,9 milhões (redução de US$ 14,9 milhões), refletindo as operações mais simplificadas da empresa após a alienação do VOWST.

Oportunidade comercial

A Seres posiciona o SER-155 como um potencial blockbuster com oportunidade comercial significativa. A empresa citou aproximadamente 40.000 transplantes anuais em todo o mundo com crescimento esperado devido ao envelhecimento da população. A administração enfatizou que o universo altamente concentrado de centros de transplante permitiria um modelo comercial eficiente.

A empresa também delineou planos para expansão de indicações que poderiam aumentar a população-alvo em até 10 vezes, incluindo pacientes de TCTH autólogo e a população mais ampla de leucemia e linfoma. Esta estratégia de expansão poderia aumentar significativamente o potencial comercial do SER-155.

Declarações prospectivas

A Seres está ativamente buscando uma parceria estratégica para acelerar o desenvolvimento do SER-155, com planos para avançar para estudos de Fase 2. De acordo com a teleconferência de resultados do 1º tri, a empresa planeja submeter um protocolo de estudo de Fase 2 à FDA nas próximas semanas para um estudo com 248 participantes, com resultados interinos esperados dentro de 12 meses.

Para o SER-147, direcionado a pacientes com doença hepática crônica, a empresa está habilitando atividades de IND com o objetivo de reduzir infecções bacterianas graves nesta população vulnerável. Dados pré-clínicos mostraram resultados promissores com redução de 1-3 log de E. coli em modelos in vitro.

O resumo e o caminho a seguir da empresa são capturados neste slide abrangente:

Perspectivas dos analistas

Durante a teleconferência de resultados do 1º tri de 2025, os analistas se concentraram no potencial de expansão do estudo SER-155 com base nos resultados da análise interina. O CEO Eric Schaff enfatizou o progresso da empresa, afirmando: "Estamos fazendo progressos significativos no avanço do SER-155, fortalecidos por dados clínicos e mecanísticos encorajadores."

A CFO da empresa, Mirella Thorel, destacou a disciplina financeira, observando: "Permanecemos altamente disciplinados em nossa gestão financeira", o que se alinha com as despesas operacionais reduzidas relatadas no 1º tri de 2025.

A reação do mercado aos desenvolvimentos recentes da Seres tem sido mista. Apesar do relatório de ganhos positivo, a ação experimentou volatilidade significativa, caindo quase 49% no acumulado do ano, de acordo com dados do InvestingPro. No entanto, o ganho recente de 13,48% sugere potencial interesse renovado dos investidores após os dados promissores do SER-155 e a posição financeira melhorada.

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Apresentação completa: