SARASOTA, FL - A Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO), uma empresa biofarmacêutica, concluiu uma reunião pré-Investigational New Drug (pré-IND) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre seu plano de desenvolvimento do SPC-15, anunciou a empresa hoje. O SPC-15 é um medicamento intranasal destinado ao tratamento profilático do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e do transtorno de ansiedade induzido por estresse.
A reunião pré-IND, que ocorreu por meio de correspondência escrita com a Divisão de Operações Regulatórias para Neurociência - Grupo de Psiquiatria da FDA, teve como objetivo discutir a via regulatória 505(b)(2) para a aprovação do SPC-15. Essa via poderia potencialmente acelerar o processo clínico e reduzir os custos de desenvolvimento do medicamento.
O CEO da Silo, Eric Weisblum, afirmou que as respostas escritas da FDA forneceram uma direção clara para avançar o SPC-15 para ensaios clínicos. A empresa está atualmente conduzindo estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) em preparação para uma submissão de Investigational New Drug (IND), que é um passo em direção aos primeiros ensaios clínicos em humanos.
O SPC-15, um agonista do receptor de serotonina 4 (5-HT4), demonstrou em estudos pré-clínicos oferecer benefícios para o tratamento de condições relacionadas ao estresse, tanto em níveis comportamentais quanto neurais. Uma licença exclusiva foi concedida à Silo pela Columbia University para desenvolver, fabricar e comercializar o SPC-15 globalmente.
Além do SPC-15, a Silo Pharma está trabalhando em outros programas pré-clínicos, incluindo o SP-26, um implante de cetamina de liberação prolongada para alívio da dor, o SPC-14 para tratamento da doença de Alzheimer e o SPU-16 visando a esclerose múltipla.
A empresa concentra-se no desenvolvimento de novas formulações e sistemas de administração de medicamentos para terapêuticas existentes e tratamentos psicodélicos, com o objetivo de abordar condições como transtornos psiquiátricos, dor crônica e doenças do sistema nervoso central.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa e contém declarações prospectivas sobre as futuras operações e potenciais fontes de receita da empresa. Essas declarações envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados. A Silo Pharma não forneceu garantia de que as expectativas refletidas nessas declarações prospectivas se provarão corretas.
Em outras notícias recentes, a Silo Pharma tem feito avanços significativos em vários setores. A empresa fez parceria com a Sever Pharma Solutions para avançar seu implante SP-26 à base de cetamina para tratamento de dor crônica e fibromialgia. Simultaneamente, a Silo Pharma colaborou com a WuXi AppTec para pesquisa pré-clínica de um peptídeo, SPU-16, destinado ao tratamento da esclerose múltipla. A empresa também se uniu à Resyca BV para desenvolver um sistema de spray nasal baseado em microchip, potencialmente melhorando o tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático.
A Silo Pharma obteve uma licença global exclusiva para desenvolver seu medicamento para Alzheimer, SPC-14. Além disso, a empresa obteve direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o candidato a medicamento SPC-15 para transtornos relacionados ao estresse e TEPT por meio de um acordo de licenciamento com a Columbia University.
No aspecto financeiro, a Silo Pharma anunciou uma oferta direta registrada e colocação privada simultânea de títulos, garantindo aproximadamente 2,1 milhões de dólares. Espera-se que esses fundos sejam usados para capital de giro e propósitos corporativos gerais. Estes são os desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da empresa em criar novos tratamentos para várias condições de saúde.
Insights do InvestingPro
A Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO) demonstrou resiliência em sua saúde financeira, mantendo mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para investidores que analisam a capacidade da empresa de financiar seus programas de desenvolvimento de medicamentos. Isso é particularmente importante para uma empresa biofarmacêutica como a Silo, que está em estágio pré-clínico e ainda não trouxe um produto ao mercado. As impressionantes margens de lucro bruto da empresa, que estão em 91,9% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, refletem sua gestão eficiente de custos e potencial de lucratividade uma vez que seus produtos cheguem ao mercado.
Apesar de não pagar dividendos, o que é comum para empresas em fase de crescimento, a Silo Pharma experimentou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 11,81%. Isso indica uma crescente confiança dos investidores no futuro da empresa, potencialmente estimulada pelos recentes avanços em seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos, como o progresso com o SPC-15. No entanto, com uma capitalização de mercado de apenas 5,52 milhões de dólares e analistas não prevendo que a empresa seja lucrativa este ano, potenciais investidores devem estar cientes dos riscos associados a empresas biofarmacêuticas emergentes.
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