LAGUNA HILLS, Califórnia - A Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM), conhecida por suas tecnologias de ablação por cateter, anunciou o início de um estudo pivotal para seu Sistema de Crioablação VT, visando obter a aprovação pré-mercado da FDA. O estudo FULCRUM-VT, que recrutou pacientes com doença cardíaca estrutural para tratamento de taquicardia ventricular resistente a medicamentos, está agora em andamento com procedimentos iniciais realizados no Centro Médico da Universidade Vanderbilt e no Instituto de Arritmias Cardíacas do Texas.
O estudo, que planeja recrutar 206 pacientes, foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema. Espera-se que a tecnologia da Adagio aborde as limitações da ablação por radiofrequência atual, particularmente em tecido cardíaco mais espesso e no manejo de pacientes em risco de descompensação cardíaca.
O Dr. William G. Stevenson e o Dr. J. David Burkhardt, que realizaram os primeiros procedimentos, expressaram otimismo sobre o potencial do sistema com base nos resultados iniciais e no tratamento bem-sucedido de casos desafiadores. O estudo foi expandido para 20 centros nos EUA e Canadá.
O cateter de crioablação vCLAS™, parte integral do Sistema de Crioablação VT, utiliza tecnologia de crioablação de temperatura ultra-baixa projetada para criar lesões endocárdicas profundas sem a necessidade de irrigação do cateter, potencialmente reduzindo o risco de insuficiência cardíaca aguda durante os procedimentos. O sistema recebeu aprovação CE-Mark e está disponível em países europeus selecionados.
Olav Bergheim, Presidente e CEO da Adagio, destacou a colaboração da empresa com importantes instituições acadêmicas e a recente aprovação de cobertura do Medicare, indicando um compromisso em avançar o recrutamento de pacientes e expandir o uso da tecnologia na Europa.
O foco da empresa permanece no desenvolvimento de tecnologias de crioablação para tratar várias arritmias cardíacas. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Adagio Medical Holdings, Inc.
Em outras notícias recentes, a Adagio Medical Holdings, Inc. lançou seu cateter vCLAS™ e sistema de crioablação de temperatura ultra-baixa (ULTC) em mercados europeus selecionados, após a recente aprovação da CE Mark. A empresa também apresentou dados de seu ensaio CRYOCURE-VT nas reuniões anuais da European Heart Rhythm Association e da Heart Rhythm Society. Nos Estados Unidos, a Adagio recebeu aprovação da FDA para seu estudo pivotal FULCRUM-VT IDE, destinado a avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Crioablação VT da empresa.
Além disso, a Adagio Medical concluiu com sucesso uma combinação de negócios com a ARYA Sciences Acquisition Corp IV, levantando aproximadamente 84,2 milhões de dólares após custos de transação e outras atividades financeiras. Enquanto isso, a ARYA Sciences Acquisition Corp IV obteve uma nota promissória conversível não garantida de 150.000 dólares de seu patrocinador, ARYA Sciences Holdings IV, projetada para apoiar funções corporativas gerais e financiar depósitos na conta fiduciária da empresa.
A empresa também anunciou uma quarta extensão de um mês para concluir sua combinação de negócios inicial, agora definida para agosto de 2024. Para facilitar essa extensão, a ARYA Sciences Acquisition Corp IV sacou 111.000 dólares da nota promissória para depositar na conta fiduciária e mais 24.000 dólares para fins de capital de giro. Por fim, a ARYA Sciences Acquisition Corp IV está avançando em sua combinação de negócios com a Adagio Medical, Inc., com a entidade fundida a ser conhecida como New Adagio.
Insights do InvestingPro
À medida que a Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM) inicia seu estudo pivotal FULCRUM-VT, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e insights importantes fornecidos pelo InvestingPro.
A capitalização de mercado da empresa é de 36,15 milhões de dólares, refletindo sua avaliação atual no setor de tecnologia médica. Notavelmente, a ADGM mostrou um crescimento impressionante de receita, com um aumento de 109,92% na receita trimestral no segundo trimestre de 2024. Este crescimento está alinhado com o progresso da empresa em estudos clínicos e expansão de sua tecnologia.
No entanto, as Dicas do InvestingPro destacam alguns desafios enfrentados pela ADGM. A empresa atualmente não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma margem de lucro bruto negativa de -353,88%. Isso sugere que a Adagio está investindo pesadamente em pesquisa e desenvolvimento, o que é comum para empresas de tecnologia médica nos estágios iniciais de desenvolvimento de produtos e ensaios clínicos.
Outra Dica do InvestingPro indica que a ADGM está queimando rapidamente seu caixa, o que é particularmente relevante dado o estudo pivotal em andamento da empresa e os esforços de expansão. Esta taxa de queima de caixa é um fator importante para os investidores considerarem, especialmente à luz do foco da empresa em avançar o recrutamento de pacientes e expandir o uso de sua tecnologia na Europa.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a ADGM, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados em aprofundar-se na saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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