SAN DIEGO - A Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias para saúde metabólica, anunciou hoje que atingiu mais de 50% do recrutamento para seu ensaio clínico de Fase 2 CBeyond™. O estudo está avaliando o nimacimab, um inibidor CB1, em pacientes com sobrepeso ou obesidade. Os dados provisórios do ensaio são esperados para o segundo trimestre de 2025, após um período de tratamento de 26 semanas para o grupo inicial de pacientes.
O Dr. Puneet Arora, Diretor Médico da Skye, expressou gratidão pela dedicação dos participantes e investigadores clínicos. Ele observou que o ritmo atual de recrutamento poderia potencialmente acelerar o cronograma para os dados finais, que são esperados para o próximo ano. Mais atualizações são prometidas após a conclusão do recrutamento completo.
Punit Dhillon, Presidente e CEO, destacou a posição única do nimacimab como o inibidor CB1 mais perifericamente restrito, potencialmente oferecendo uma alternativa mais segura e eficaz para perda de peso sem afetar os receptores CB1 do cérebro. Segundo Dhillon, o nimacimab mostrou resultados promissores nos estudos de Fase 1 e pré-clínicos, incluindo ausência de efeitos adversos neuropsiquiátricos e melhor tolerabilidade gastrointestinal em comparação com os agonistas do receptor GLP-1.
O ensaio de Fase 2 CBeyond™ é um estudo randomizado, duplo-cego, programado para recrutar 120 pacientes em quatro grupos de tratamento, com o desfecho primário focado na comparação de perda de peso entre o nimacimab e um placebo. Um desfecho exploratório examinará o efeito combinado do nimacimab com Wegovy® contra placebo e Wegovy® isoladamente. Os desfechos secundários e exploratórios incluem segurança e tolerabilidade, bem como avaliações de resultados neuropsiquiátricos e cognitivos, mudanças na composição corporal, parâmetros metabólicos e melhoria do sono.
A Skye Bioscience é dedicada ao desenvolvimento de moléculas de próxima geração que modulam receptores acoplados à proteína G, com foco em terapêuticas first-in-class. A empresa está atualmente conduzindo um ensaio clínico de Fase 2 para o nimacimab na obesidade, que também está examinando a combinação do medicamento com um agonista GLP-1R, o Wegovy®.
As informações sobre o ensaio clínico em andamento da Skye Bioscience e o potencial do nimacimab são baseadas em um comunicado à imprensa. O progresso da empresa no ensaio representa um passo significativo no desenvolvimento de novos tratamentos para condições de saúde metabólica.
Em outras notícias recentes, a Skye Bioscience relatou progresso significativo em seus ensaios clínicos para o nimacimab, um inibidor CB1 destinado ao tratamento da obesidade. A empresa nomeou o Dr. Puneet S. Arora como seu novo Diretor Médico, trazendo mais de 15 anos de experiência em ensaios clínicos, submissões regulatórias e assuntos médicos. Além disso, a Skye Bioscience nomeou Paul Grayson como o novo Presidente do Conselho, uma mudança estratégica visando aprimorar as estruturas de governança e capacidades de supervisão da empresa.
As firmas de análise JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum e Oppenheimer mantiveram avaliações positivas sobre a Skye Bioscience, refletindo confiança nas perspectivas da empresa. A Skye Bioscience também se associou à Beacon Biosignals para incorporar avaliações relacionadas ao sono no ensaio, dada a ligação entre obesidade e distúrbios do sono.
Os dados provisórios de perda de peso do ensaio de Fase 2 são esperados para o segundo trimestre de 2025, com dados finais previstos para o quarto trimestre de 2025. Esses desenvolvimentos recentes destacam o compromisso da Skye Bioscience em melhorar os resultados de saúde para pacientes que lutam contra a obesidade.
Insights do InvestingPro
O recente anúncio da Skye Bioscience de atingir 50% do recrutamento em seu ensaio clínico de Fase 2 CBeyond™ ocorre em meio a um cenário de métricas financeiras intrigantes e perspectivas de analistas. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa viu um notável retorno total de preço de 237,14% no último ano, indicando forte interesse dos investidores em seu potencial. Isso se alinha com o foco da empresa no desenvolvimento do nimacimab, um promissor inibidor CB1 para o tratamento da obesidade.
No entanto, é importante notar que a Skye Bioscience está atualmente operando com prejuízo, com uma renda operacional ajustada de -23,62 milhões de dólares nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024. Isso reflete o estágio da empresa no processo de desenvolvimento de medicamentos, onde investimentos significativos são feitos antes da potencial comercialização.
As dicas do InvestingPro destacam que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, o que é consistente com as despesas contínuas dos ensaios clínicos. Além disso, os movimentos do preço das ações são bastante voláteis, o que os investidores devem considerar ao avaliar o desempenho recente da empresa.
Para aqueles que buscam uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da Skye Bioscience, o InvestingPro oferece 13 dicas adicionais, fornecendo uma análise abrangente para decisões de investimento informadas.
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