SAN DIEGO - A Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, iniciou a triagem de pacientes para um ensaio clínico de Fase 2 do nimacimab, seu novo inibidor periférico de CB1 destinado à perda de peso em pacientes obesos. O estudo, denominado CBeyondTM, avaliará a eficácia e segurança do nimacimab, com foco na tolerabilidade gastrointestinal e retenção de massa magra - fatores-chave para a perda de peso sustentável.
O nimacimab, um anticorpo modulador alostérico negativo, representa uma potencial nova classe de terapêuticos para perda de peso. O desenvolvimento do medicamento ocorre em meio à busca por alternativas aos medicamentos GLP-1 e GIP existentes, com ênfase em melhores resultados de saúde. O CEO da Skye, Punit Dhillon, expressou otimismo sobre os atributos do nimacimab, que podem contribuir para melhores soluções de controle de peso.
O ensaio incluirá 120 pacientes divididos em quatro grupos, com 80 recebendo nimacimab ou placebo, e os 40 restantes recebendo nimacimab em combinação com o medicamento GLP-1 Wegovy® ou placebo. O Wegovy® será administrado de acordo com suas informações de prescrição. O desfecho primário é a avaliação da perda de peso no grupo nimacimab versus placebo, com desfechos secundários incluindo segurança, tolerabilidade e avaliações neuropsiquiátricas e cognitivas.
A Skye Bioscience enfatiza que o perfil de segurança do nimacimab pode oferecer uma vantagem competitiva sobre os inibidores de CB1 de moléculas pequenas, pois é mais restrito ao cérebro, potencialmente reduzindo o risco de eventos adversos psiquiátricos. Essa afirmação é respaldada pela ausência de tais eventos em estudos pré-clínicos e em um ensaio de Fase 1 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
O desenho do ensaio CBeyondTM inclui um período de tratamento de 26 semanas e uma avaliação subsequente de 13 semanas. Dados preliminares são esperados para o segundo trimestre de 2025, com dados finais previstos para o quarto trimestre de 2025.
O estudo também explorará o impacto do nimacimab na qualidade do sono em um subgrupo de pacientes, usando tecnologia avançada de monitoramento do sono. Isso é particularmente relevante, pois a obesidade é um importante fator de risco para condições como apneia do sono, que podem perturbar os padrões de sono.
Este ensaio clínico está sendo conduzido em 18 locais nos Estados Unidos, e a Skye Bioscience excluiu pacientes com diabetes da participação. As informações apresentadas são baseadas em um comunicado à imprensa da Skye Bioscience.
Em outras notícias recentes, a Skye Bioscience anunciou uma parceria estratégica com a Beacon Biosignals para integrar avaliações relacionadas ao sono no ensaio clínico de Fase 2 CBEYOND™ para o medicamento investigacional Nimacimab. A Skye Bioscience também formou um conselho consultivo clínico para orientar o desenvolvimento do Nimacimab, que está sendo estudado por seus potenciais benefícios no tratamento da obesidade e doenças cardiometabólicas relacionadas. A Craig-Hallum iniciou uma classificação de Compra para a Skye Bioscience, destacando o potencial do Nimacimab no tratamento da obesidade.
A empresa expandiu seu conselho com a nomeação de Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM, e anunciou o próximo lançamento de um ensaio clínico de Fase 2 para o Nimacimab. A Skye Bioscience também foi incluída nos índices Russell 2000® e Russell 3000®, aumentando sua visibilidade entre os investidores.
Oppenheimer, Cantor Fitzgerald e Piper Sandler ajustaram suas classificações e metas de preço para a Skye Bioscience após a decisão da empresa de descontinuar seu programa SBI-100 Ophthalmic Emulsion e focar no avanço do Nimacimab. A empresa garantiu US$ 40 milhões em recursos brutos por meio de um acordo de colocação privada para apoiar seus próximos ensaios clínicos de Fase 2. Esses são desenvolvimentos recentes nas operações da Skye Bioscience.
Insights do InvestingPro
À medida que a Skye Bioscience avança em seu ensaio clínico de Fase 2 para o nimacimab, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados recentes do InvestingPro, as métricas financeiras da Skye revelam um cenário desafiador. O EBITDA da empresa para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é de US$ -22,02 milhões negativos, indicando que a Skye atualmente não está gerando lucros antes de juros, impostos, depreciação e amortização. Além disso, tanto o LPA (Lucro Por Ação) básico quanto o diluído de operações continuadas são negativos, em -US$ 1,94 e -US$ 1,95 respectivamente, sublinhando a falta de lucratividade da empresa durante este período.
Apesar desses obstáculos financeiros, as ações da Skye experimentaram um retorno significativo no último ano, com um retorno total de preço ano a data de 101,84% e um retorno total de preço de um ano de 99,64%. Isso reflete um otimismo substancial dos investidores, possivelmente devido ao potencial mercado para tratamentos de obesidade e à natureza inovadora do nimacimab. No entanto, o preço das ações viu uma volatilidade considerável, com um retorno total de preço de três meses mostrando um declínio acentuado de 54,17%.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Skye opera com um nível moderado de dívida e possui ativos líquidos que excedem suas obrigações de curto prazo, o que pode proporcionar alguma flexibilidade financeira no curto prazo. No entanto, os analistas revisaram suas estimativas de lucros para baixo para o próximo período e não antecipam que a empresa será lucrativa este ano. Com essas considerações financeiras em mente, os investidores podem encontrar insights e dicas adicionais, incluindo as margens de lucro bruto fracas da empresa e a volatilidade do preço das ações, na plataforma InvestingPro, que lista um total de 12 Dicas do InvestingPro para a Skye Bioscience.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda da saúde financeira e do potencial de mercado da Skye, o conjunto completo de Dicas do InvestingPro pode ser encontrado em https://www.investing.com/pro/SKYE, oferecendo orientação valiosa para tomar decisões de investimento informadas.
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