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Introdução e contexto de mercado
A SanBio Company Limited (TSE:4592) apresentou seus resultados financeiros para o segundo trimestre do ano fiscal de 2026 (encerrado em 31 de janeiro de 2026) em 18 de setembro de 2025. A empresa de medicina regenerativa, que se concentra no desenvolvimento de tratamentos para distúrbios do sistema nervoso central, relatou perdas crescentes enquanto se prepara para a comercialização de seu produto principal, o AKUUGO®.
As ações da SanBio mostraram volatilidade significativa ao longo do último ano, com uma variação de 52 semanas entre 661 e 3.935 ienes. As ações da empresa foram negociadas recentemente a 3.335 ienes, um aumento de 13,78% em relação ao fechamento anterior de 2.931 ienes, sugerindo um sentimento positivo do mercado apesar do aumento das perdas relatadas na apresentação.
Destaques do desempenho trimestral
A SanBio não relatou receita para o 2º tri do ano fiscal de 2026, consistente com o mesmo período do ano anterior, já que a empresa continua focada em atividades de pesquisa e desenvolvimento. As despesas operacionais aumentaram para 1.888 milhões de ienes, acima dos 1.571 milhões de ienes no 2º tri do ano fiscal de 2025, principalmente devido às atividades relacionadas à obtenção de uma aprovação de mudança parcial para o AKUUGO®.
Como mostrado na seguinte demonstração de resultados consolidada, as despesas de P&D aumentaram significativamente para 1.346 milhões de ienes, em comparação com 1.024 milhões de ienes no mesmo período do ano anterior:
O prejuízo líquido da empresa aumentou para 1.997 milhões de ienes, em comparação com 1.309 milhões de ienes no 2º tri do ano fiscal de 2025, representando um aumento de 52,6% nas perdas. Esta expansão no prejuízo líquido foi influenciada tanto pelo aumento das despesas operacionais quanto por mudanças na taxa de câmbio iene/dólar americano, que passou de 154,16 para 146,96.
O balanço da SanBio mostra uma ligeira diminuição em caixa e equivalentes de caixa para 2.738 milhões de ienes em 31 de julho de 2025, abaixo dos 2.921 milhões de ienes no final de janeiro de 2025. A empresa enfatizou que está mantendo um nível prudente de caixa para atender às necessidades previsíveis de curto a médio prazo:
Para fortalecer sua posição financeira, a SanBio garantiu acordos de linha de crédito comprometida com três grandes bancos japoneses, totalizando 3 bilhões de ienes, que apoiarão a comercialização do AKUUGO® e o estabelecimento de infraestrutura de fabricação, distribuição e marketing:
Desenvolvimento de produtos e progresso regulatório
A apresentação destacou progressos significativos para o AKUUGO® (Vandefitemcel), que a SanBio descreve como o "Primeiro Agente Terapêutico do Mundo para Regeneração Cerebral". O produto recebeu aprovação condicional e com prazo limitado do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) em 31 de julho de 2024, para a melhoria da paralisia motora crônica associada a lesões cerebrais traumáticas:
A SanBio concluiu o registro de um pedido de alteração parcial para o AKUUGO® e espera aprovação no segundo semestre do ano fiscal que termina em janeiro de 2026. A empresa relatou que sua terceira rodada de fabricação atendeu a todos os requisitos de especificação e foi considerada conforme, um marco crítico para a produção comercial.
A empresa também está avançando em seu pipeline para múltiplas indicações do sistema nervoso central, posicionando o AKUUGO® como uma plataforma para o tratamento de várias condições, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral isquêmico, doença de Parkinson e retinite pigmentosa:
Iniciativas estratégicas e expansão global
A SanBio delineou sua estratégia de crescimento de três pilares, concentrando-se em estabelecer o Japão como sua "base" para expansão global, reiniciar iniciativas clínicas nos EUA e reengajar-se no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico:
Um desenvolvimento significativo é o acordo alcançado com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o design do ensaio de Fase 3 para lesão cerebral traumática. Este marco se baseia nas conquistas anteriores da SanBio no mercado americano, incluindo a Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) concedida pela FDA em 2019:
A empresa apresentou um roteiro detalhado para maximizar o valor corporativo nos mercados japonês e americano, com cronogramas específicos para marcos regulatórios e lançamentos comerciais:
Perspectiva financeira e previsões revisadas
A SanBio revisou sua previsão de lucros consolidados para o ano fiscal de 2026, aumentando as despesas e perdas projetadas. A principal mudança é um aumento nas despesas relacionadas à fabricação para garantir o estoque de AKUUGO® em uma fase anterior. A previsão revisada mostra que as despesas de P&D aumentarão de 2.405 milhões de ienes para 2.795 milhões de ienes, e o prejuízo líquido projetado aumentará de 3.554 milhões de ienes para 4.045 milhões de ienes:
Olhando para o futuro, a SanBio projeta vários eventos-chave até o ano fiscal de 2027, incluindo a obtenção de aprovação para o pedido de alteração parcial do AKUUGO® no segundo semestre do ano fiscal de 2026, seguido pela listagem de preços de medicamentos do NHI e o início das vendas do produto no primeiro semestre do ano fiscal de 2027. No mercado americano, a empresa planeja finalizar o design do ensaio clínico de Fase 3 para lesão cerebral traumática até janeiro de 2026, com preparativos para o ensaio começando no primeiro semestre do ano fiscal de 2027:
A SanBio permanece focada em sua visão de se tornar líder global em medicina regenerativa, desenvolvendo tratamentos que criam benefícios para os pacientes e valor para os stakeholders, apesar dos desafios financeiros de curto prazo associados ao seu status pré-receita e investimentos contínuos em P&D.
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Apresentação completa: