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PALO ALTO, Califórnia - A Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), uma empresa com capitalização de mercado de 77,5 milhões de dólares conhecida por seu foco em produtos de gestão de dor não opioide, informou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu o recebimento de sua Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (SNDA) para o ELYXYB, destinado ao tratamento de dor aguda. Este desenvolvimento marca uma potencial expansão do portfólio da Scilex no setor de gestão da dor. Apesar das condições desafiadoras do mercado que levaram a uma queda de mais de 72% nas ações no último ano, a empresa mantém uma saudável margem de lucro bruto de 70%.
O ELYXYB, atualmente aprovado para uso em adultos no tratamento agudo de enxaqueca, está sendo considerado para uma aplicação mais ampla na gestão da dor aguda. O reconhecimento da SNDA pela FDA é uma etapa processual, indicando que a submissão foi oficialmente recebida e passará por um processo de revisão. No entanto, isso não implica qualquer forma de aprovação ou avaliação da eficácia ou segurança do medicamento para a nova indicação.
O compromisso da Scilex em avançar na gestão da dor inclui uma gama de produtos como o ZTlido, um sistema tópico para dor de neuralgia pós-herpética, e o Gloperba, uma solução oral para profilaxia de crises de gota. Além disso, a empresa possui candidatos a produtos em vários estágios de desenvolvimento clínico visando atender necessidades não atendidas no tratamento da dor. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa alcançou um impressionante crescimento de receita de 22% nos últimos doze meses, embora os analistas antecipem desafios contínuos de rentabilidade no curto prazo. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 7 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e posição de mercado da Scilex.
A empresa também está explorando uma joint venture com a IPMC Company para potencialmente desenvolver e comercializar tratamentos para doenças neurodegenerativas e cardiometabólicas. Esta colaboração poderia diversificar as ofertas terapêuticas da Scilex além da gestão da dor.
O comunicado de imprensa da Scilex Holding Company enfatiza a direção estratégica da empresa e seus esforços na gestão da dor não opioide. É importante notar que a aceitação da SNDA pela FDA é apenas uma etapa no processo, e o resultado da revisão não é garantido.
Enquanto a Scilex aguarda novos desenvolvimentos, investidores e partes interessadas na indústria farmacêutica estarão monitorando o progresso da SNDA do ELYXYB, bem como o portfólio mais amplo de gestão de dor não opioide da empresa. Com as metas de preço dos analistas variando de 6,25 dólares a 14,00 dólares, significativamente acima dos níveis atuais de negociação, a análise do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada. A expansão bem-sucedida das indicações do ELYXYB poderia potencialmente atender a altas necessidades não atendidas no tratamento da dor aguda, pendente de revisão e aprovação da FDA.
Em outras notícias recentes, a Scilex Holding Company fez avanços significativos em seu desempenho financeiro e operacional. A empresa recentemente concluiu uma oferta direta de ações e warrants de 17 milhões de dólares, que incluiu mais de 26 milhões de ações ordinárias e warrants. Os fundos levantados serão alocados para fins corporativos gerais, incluindo pesquisa e desenvolvimento, comercialização e potenciais aquisições ou pagamento de dívidas.
A Scilex também buscou aprovação da FDA para o ELYXYB no tratamento da dor aguda, potencialmente oferecendo uma alternativa não opioide neste campo. A empresa também relatou alívio significativo da dor ao longo de seis horas com o ELYXYB em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 120 adultos após cirurgia dentária.
Além disso, a Scilex anunciou uma joint venture com a IPMC, denominada Scilex Bio, para desenvolver e comercializar o KDS2010, um novo tratamento para obesidade e doenças neurodegenerativas atualmente em ensaios clínicos de Fase 2. Esta empresa deterá os direitos globais para o KDS2010, com a Scilex contribuindo com 50 milhões de dólares em ações ordinárias da Semnur Pharmaceuticals, Inc. e a IPMC fornecendo os direitos exclusivos para o composto.
Além disso, a Scilex chegou a acordos que levaram à venda de uma parte significativa de suas ações para cumprir obrigações de dívida. A empresa também nomeou a BP como sua nova firma independente de contabilidade pública registrada, garantindo altos padrões de relatórios financeiros e conformidade. Analistas da H.C. Wainwright mantêm uma classificação de Compra para a Scilex, indicando uma perspectiva positiva para a empresa. Estes são os desenvolvimentos recentes na Scilex Holding Company.
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