SAN DIEGO - A Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) e a CSL Vifor anunciaram que a Swissmedic, autoridade reguladora suíça, concedeu autorização temporária de comercialização para o FILSPARI no tratamento de adultos com nefropatia primária por IgA (NIgA). Esta decisão segue as recentes aprovações pela Food and Drug Administration dos EUA em setembro de 2024 e pela Agência Europeia de Medicamentos em abril de 2024.
A autorização na Suíça baseia-se no Estudo PROTECT de Fase 3, que mostrou resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes para o FILSPARI. O tratamento é projetado para atingir diretamente os danos renais e é administrado oralmente uma vez ao dia. É uma opção não imunossupressora que demonstrou fornecer resultados superiores em comparação com o irbesartan em dose máxima.
Eric Dube, Ph.D., presidente e CEO da Travere Therapeutics, expressou a prontidão da empresa em fornecer acesso ao FILSPARI para a comunidade suíça com NIgA. Emmanuelle Lecomte Brisset, vice-presidente sênior e chefe de assuntos regulatórios globais da CSL, destacou a alta necessidade médica não atendida de uma terapia direcionada para tratar a NIgA.
A NIgA, também conhecida como doença de Berger, é uma condição renal rara em que a imunoglobulina A se acumula nos rins, levando ao declínio da função renal. É o tipo mais comum de doença glomerular primária em todo o mundo e uma causa significativa de insuficiência renal.
A Travere Therapeutics concentra-se em identificar, desenvolver e fornecer terapias que mudam vidas para pacientes com doenças raras. A CSL Vifor é especializada em terapias para deficiência de ferro e nefrologia e faz parte da CSL, que opera globalmente.
O perfil de segurança do FILSPARI inclui um aviso em caixa para hepatotoxicidade e toxicidade embrio-fetal, com a exigência de um programa de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para prescritores, pacientes e farmácias.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Travere Therapeutics, Inc. e CSL Vifor.
Em outras notícias recentes, a Travere Therapeutics teve desenvolvimentos significativos em sua jornada clínica e regulatória. A empresa relatou progresso substancial em seus estudos de Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF), com potenciais implicações para futuros endpoints de estudo. O Wells Fargo mantém uma classificação Equal Weight nas ações da Travere, após os resultados das discussões do grupo de trabalho PARASOL. A empresa também está se preparando para reengajar com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para possíveis submissões.
O medicamento investigacional da Travere, Sparsentan, mostrou resultados promissores em ensaios de Fase 3, e a empresa está confiante em atingir os benchmarks propostos. O Filspari da Travere recebeu aprovação total da FDA, levando a um aumento de 37% nas vendas para 27,1 milhões de dólares em um trimestre recente. No entanto, a empresa pausou temporariamente o recrutamento de pacientes para o estudo HARMONY de Fase III de pegtibatinase devido a um problema técnico durante o processo de aumento de escala de fabricação.
Várias firmas de análise, incluindo Stifel, Canaccord Genuity, Citi, H.C. Wainwright e Barclays, ajustaram seus preços-alvo para a Travere à luz desses desenvolvimentos. Apesar da pausa no estudo HARMONY, a empresa mantém uma posição financeira robusta, com 325,4 milhões de dólares em caixa e títulos, esperando suportar suas operações até 2028. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes relacionados à Travere Therapeutics.
Insights do InvestingPro
O recente sucesso regulatório da Travere Therapeutics com o FILSPARI está alinhado com seu forte desempenho de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mostrou um crescimento impressionante, com um retorno total de preço de 201,34% nos últimos seis meses e 147,26% no último ano. Essa alta levou a ação a negociar próximo de sua máxima de 52 semanas, com o preço atual em 97,04% desse pico.
A aprovação do FILSPARI na Suíça pode contribuir para o crescimento da receita da Travere, que já é robusto em 47,42% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. No entanto, os investidores devem notar que, apesar desse crescimento, a empresa ainda não é lucrativa, com uma margem de lucro bruto negativa de -31,44% durante o mesmo período.
As Dicas do InvestingPro destacam que, embora a Travere esteja queimando caixa rapidamente, ela opera com um nível moderado de dívida e seus ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo. Essa posição financeira pode ser crucial à medida que a empresa continua a investir na comercialização do FILSPARI em mercados recém-aprovados.
Vale ressaltar que 3 analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período, o que pode refletir otimismo sobre o potencial de mercado do FILSPARI. No entanto, os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, sublinhando os desafios contínuos no setor de biotecnologia.
Para investidores considerando a Travere Therapeutics, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para fornecer uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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