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BRISBANE, Califórnia - A Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 28,2 milhões e forte posição de caixa em relação à dívida, anunciou na segunda-feira que recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China para prosseguir com um ensaio clínico pivotal para seu candidato a medicamento contra câncer hepático, o amezalpat. De acordo com a análise do InvestingPro, embora a empresa mantenha um índice de liquidez saudável de 1,7, enfrenta desafios com a rápida queima de caixa - um dos vários insights importantes disponíveis para assinantes Pro.
O estudo de Fase 3 avaliará o amezalpat em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe versus o tratamento padrão isolado para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático.
Esta aprovação segue autorizações anteriores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos para o desenho do ensaio.
"Esta autorização regulatória para prosseguir com um ensaio pivotal na China é um marco significativo para alcançar mercados globais onde o CHC tem alta prevalência", disse Sam Whiting, diretor médico e chefe de P&D da Tempest.
O estudo de Fase 3 planejado será um ensaio global, cego e randomizado com uma proporção de 1:1 testando a combinação do medicamento contra placebo mais o tratamento padrão. A empresa observou que o ensaio inclui uma análise de eficácia pré-especificada que potencialmente poderia reduzir o tempo até a análise primária.
O carcinoma hepatocelular está projetado para se tornar a terceira principal causa de morte por câncer globalmente até 2030, com mais de 900.000 pessoas diagnosticadas mundialmente a cada ano. A China tem a maior população de pacientes com CHC no mundo.
Em um estudo contínuo de Fase 1b/2, a combinação com amezalpat mostrou superioridade clínica em vários endpoints, incluindo sobrevida global, quando comparada ao tratamento padrão isolado, de acordo com o comunicado à imprensa da empresa.
A Tempest Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve candidatos a medicamentos de moléculas pequenas para vários tipos de tumores. Negociada a US$ 6,90 por ação, a ação mostrou forte impulso recentemente com retorno positivo no último mês, apesar de ter caído 76% no último ano. A análise do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo, embora os investidores devam observar a pontuação fraca de saúde financeira geral da empresa de 1,55 em 5.
Em outras notícias recentes, a Tempest Therapeutics anunciou uma oferta direta registrada que deverá arrecadar aproximadamente US$ 4,6 milhões. Esta movimentação envolve a emissão de 739.000 ações ordinárias a US$ 6,25 por ação, com a H.C. Wainwright & Co. atuando como agente de colocação exclusivo. A empresa planeja usar os recursos para apoiar seu processo de alternativas estratégicas e para fins corporativos gerais. Além disso, a Tempest encerrou seu suplemento de prospecto de caixa automático com a Jefferies LLC, interrompendo quaisquer vendas adicionais de seus títulos sob o acordo existente.
A Tempest Therapeutics também recebeu a Designação de Medicamento Órfão da Agência Europeia de Medicamentos para seu medicamento de tratamento de câncer, amezalpat, destinado ao tratamento do carcinoma hepatocelular. Este reconhecimento segue designações semelhantes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, destacando os benefícios potenciais do medicamento. Além disso, o FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao TPST-1495 da Tempest para Polipose Adenomatosa Familiar, uma condição rara, o que pode acelerar seu processo de desenvolvimento. A Tempest também recuperou a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, garantindo sua listagem na bolsa. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da empresa para avançar seus programas clínicos e manter a conformidade regulatória.
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