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SAN DIEGO - A Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX), que viu suas ações subirem mais de 163% no último ano e mantém uma forte capitalização de mercado de US$1,75 bilhões, apresentou um pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para FILSPARI® (sparsentan), potencialmente o primeiro tratamento aprovado pela FDA para glomerulosclerose segmentar focal (FSGS). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou um impressionante crescimento de receita de 60,55% nos últimos doze meses. O pedido de revisão prioritária é baseado em descobertas do Estudo DUPLEX Fase 3 e do Estudo DUET Fase 2, que demonstraram a eficácia do FILSPARI na redução da proteinúria e preservação da função renal em pacientes com FSGS.
A FSGS é uma doença renal rara que pode levar à insuficiência renal, afetando mais de 40.000 pessoas nos EUA. É caracterizada por cicatrização do rim e proteinúria, onde a proteína vaza para a urina. O FILSPARI é um medicamento oral que visa lesões nos podócitos bloqueando receptores específicos e já está aprovado para retardar o declínio da função renal em adultos com nefropatia por IgA.
A submissão do sNDA segue a recente decisão da FDA de remover a exigência de monitoramento REMS para toxicidade embrio-fetal. A Travere planeja solicitar uma emenda ao sNDA REMS atualmente em análise para modificação do monitoramento hepático. A FDA tem 60 dias para decidir sobre a aceitação do sNDA para revisão, com um aviso esperado sobre o cronograma de revisão no segundo trimestre de 2025. A modificação do REMS deve ter uma data-alvo de ação PDUFA em 28.08.2025.
O Estudo DUPLEX, o maior estudo interventivo em FSGS até hoje, não atingiu seu endpoint primário de eficácia ao longo de 108 semanas de tratamento, mas mostrou redução significativa da proteinúria e taxas mais altas de remissão em comparação com o controle ativo. Embora a empresa atualmente opere com prejuízo, a análise do InvestingPro revela uma posição de liquidez saudável com índice de liquidez corrente de 2,08, indicando forte capacidade de cumprir obrigações de curto prazo. Assinantes do InvestingPro podem acessar 12 insights adicionais sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Travere. O Estudo DUET também atingiu seu endpoint primário de eficácia, com uma redução superior a duas vezes na proteinúria em comparação com irbesartan. Ambos os estudos relataram um perfil de segurança bem tolerado para o FILSPARI.
Em outras notícias recentes, a Travere Therapeutics reportou seus resultados do quarto trimestre de 2024, superando as expectativas dos analistas. A empresa registrou um lucro por ação (EPS) de -US$0,47, superando a previsão de -US$0,64, e reportou receita de US$74,79 milhões, superior aos US$71,08 milhões esperados. As vendas líquidas de produtos aumentaram 80% ano a ano, impulsionadas principalmente pelo VILSPARI, que gerou US$49,6 milhões em vendas durante o quarto trimestre. A analista Carly Kenselaar do Citi manteve a recomendação de Compra para a Travere Therapeutics, elevando o preço-alvo da ação de US$31 para US$35. O otimismo de Kenselaar baseia-se nos desenvolvimentos regulatórios previstos para o medicamento FILSPARI, incluindo sua potencial aprovação para tratamento de FSGS e mudanças nos requisitos de monitoramento para IgAN. Apesar do relatório positivo de ganhos, as ações da Travere caíram 10,9% no after-market. A empresa continua se preparando para crescimento futuro, com planos de submeter um pedido suplementar de novo medicamento para FSGS e reiniciar o estudo HARMONY Fase III com pegdebatinase em 2026.
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