COPENHAGUE - A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização ao TEPKINLY (epcoritamab) da Genmab A/S, tornando-o o primeiro anticorpo biespecífico subcutâneo aprovado na União Europeia para o tratamento em monoterapia de pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário (R/R) após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica. Esta aprovação estende-se também aos países do Espaço Económico Europeu e à Irlanda do Norte.
O linfoma folicular, uma forma tipicamente de crescimento lento do linfoma não-Hodgkin, é responsável por 20-30% de todos os casos de linfoma não-Hodgkin e é considerado incurável sem tratamento padrão de terceira linha. A autorização do TEPKINLY oferece uma nova opção de tratamento para pacientes que esgotaram outras terapias e muitas vezes enfrentam recaídas.
A aprovação é baseada em dados do ensaio clínico de Fase 1/2 EPCORE NHL-1, que mostrou uma taxa de resposta geral de 83% e uma taxa de resposta completa de 63% em pacientes tratados com TEPKINLY. Em um acompanhamento médio de 16,2 meses, a duração média da resposta foi de 21,4 meses, com a duração da resposta completa ainda não atingida. O estudo também demonstrou um perfil de segurança favorável, com as reações adversas mais comuns sendo a síndrome de liberação de citocinas, reações no local da injeção e fadiga.
A Genmab, em parceria com a AbbVie, está comprometida com o desenvolvimento do epcoritamab como uma potencial terapia central para malignidades de células B. As empresas planejam buscar aprovações regulatórias internacionais adicionais para indicações de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) R/R FL e R/R.
A aprovação foi bem recebida pela comunidade do linfoma, pois representa um avanço significativo nas opções de tratamento disponíveis para pacientes com essa forma desafiadora de câncer.
Este artigo de notícias é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Genmab A/S, uma empresa internacional de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias inovadoras de anticorpos para o tratamento do câncer. As informações aqui fornecidas destinam-se a fins informativos gerais e não devem ser consideradas como aconselhamento médico. A segurança e eficácia de TEPKINLY para usos experimentais não foram estabelecidas. Para obter informações detalhadas de segurança, consulte o Resumo completo das Características do Medicamento ou as informações de prescrição em sua região.
Em outras notícias recentes, a Genmab A/S relatou um aumento de capital resultante de exercícios de mandado de funcionários. Esse desenvolvimento faz parte dos programas internos de incentivo da empresa voltados para a retenção de colaboradores. A empresa não divulgou o número de bônus de subscrição exercidos ou o valor do capital levantado. A Genmab, conhecida por seu trabalho no desenvolvimento de terapias de anticorpos, também divulgou transações com ações e títulos vinculados por funcionários gerenciais e suas pessoas intimamente associadas.
Em notícias financeiras, a Genmab relatou fortes resultados financeiros para o primeiro semestre de 2024, com um crescimento significativo de receita de 36% para mais de DKK 9,5 bilhões e um aumento de 29% no lucro operacional para DKK 2,4 bilhões. Os medicamentos da empresa, DARZALEX, KESIMPTA e EPKINLY, contribuíram significativamente para esses números. A Genmab também concluiu a aquisição da ProfoundBio, que deve aumentar seu potencial de crescimento a longo prazo.
Apesar da potencial volatilidade em sua taxa de imposto devido à integração das operações da ProdeepBio, a Genmab prevê que isso se normalize dentro de 12 a 18 meses. A empresa não está procurando ativamente um parceiro para o acasunlimab, mas pode considerar parcerias regionais no futuro. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Genmab.
InvestingPro Insights
À luz da recente aprovação da Comissão Europeia da Genmab A/S para o TEPKINLY, a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa se tornaram um ponto focal para os investidores. A capitalização de mercado da Genmab é de 17,47 bilhões de dólares, refletindo a confiança dos investidores no valor e no potencial de crescimento da empresa. O índice P/L da empresa, um indicador-chave das expectativas dos investidores para o crescimento dos lucros, é de 21,76, alinhando-se com os padrões da indústria e sugerindo uma avaliação equilibrada em relação aos seus ganhos.
Significativamente, a Genmab detém mais caixa do que dívida em seu balanço, um forte indicador de estabilidade financeira e uma dica do InvestingPro que destaca a sólida posição de liquidez da empresa. Essa base financeira pode ser fundamental para apoiar os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento, como o desenvolvimento adicional do epcoritamabe para malignidades de células B. Além disso, o crescimento da receita da Genmab nos últimos doze meses foi impressionante em 17,19%, sinalizando um aumento saudável nas entradas financeiras da empresa, o que é essencial para alimentar suas iniciativas estratégicas.
Os investidores também podem tomar nota de outra dica do InvestingPro: a administração da Genmab tem se envolvido ativamente em recompras de ações, um movimento que muitas vezes reflete a crença da liderança nas perspectivas futuras da empresa e pode ser visto como um sinal positivo para os acionistas. Para aqueles que desejam se aprofundar nas finanças e no desempenho das ações da empresa, existem mais de 10 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis no https://www.investing.com/pro/GMAB, oferecendo informações abrangentes sobre a posição de mercado e as perspectivas futuras da Genmab.
Com o compromisso da Genmab com o avanço do tratamento do câncer e suas fortes métricas financeiras, a empresa parece bem posicionada para navegar no cenário competitivo da indústria de biotecnologia e agregar valor tanto para pacientes quanto para investidores.
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