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Investing.com — A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA), atualmente avaliada em $273,5 milhões, apresentou um Novo Pedido de Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o Bysanti™, um medicamento destinado ao tratamento do transtorno bipolar I agudo e esquizofrenia. A solicitação, respaldada por múltiplos ensaios clínicos, marca um passo significativo para a empresa na introdução deste novo medicamento antipsicótico atípico no mercado. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em suas métricas de Valor Justo, sugerindo potencial de valorização para investidores que acompanham este desenvolvimento.
O Bysanti™ funciona interagindo com vários receptores de neurotransmissores no cérebro, um método que se acredita fundamentar seus efeitos terapêuticos. Esses receptores incluem receptores alfa-adrenérgicos, serotonina e dopamina. A inovação da Vanda poderia potencialmente oferecer uma nova opção para pacientes se a FDA conceder aprovação, o que a empresa prevê que poderia permitir que o Bysanti™ esteja disponível para venda nos Estados Unidos até 2026. A empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 94,3% e possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, demonstrando fortes fundamentos financeiros para apoiar seus programas de desenvolvimento de medicamentos.
Além do NDA para tratamentos de transtorno bipolar e esquizofrenia, a Vanda iniciou um estudo clínico de Fase III do Bysanti™ como tratamento adjuvante de dose única diária para transtorno depressivo maior (TDM). Este estudo começou no último trimestre de 2024, com resultados esperados para 2026.
A empresa também projeta que os pedidos de patente atualmente pendentes poderiam garantir exclusividade para o Bysanti™ até a década de 2040, potencialmente proporcionando uma vantagem comercial de longo prazo.
A Vanda Pharmaceuticals, uma empresa biofarmacêutica global, concentra-se no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender às necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes.
O comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas sobre o mecanismo de ação do Bysanti™, potencial disponibilidade no mercado e o cronograma previsto dos resultados do estudo clínico. Essas declarações envolvem riscos e incertezas, e não há garantia de que os resultados antecipados se concretizarão. Os investidores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas a partir da data do comunicado à imprensa.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals divulgou seus resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo de 2024, revelando uma receita total de $52,3 milhões para o quarto trimestre, superando a previsão de $49 milhões. O prejuízo líquido da empresa para 2024 foi de $0,33 por ação, menor que os $0,38 por ação previstos. A H.C. Wainwright subsequentemente aumentou seu preço-alvo para a Vanda Pharmaceuticals para $20,00, mantendo uma classificação de Compra, e ajustou sua previsão de receita para 2025 para $225 milhões. Em outro desenvolvimento, a FDA dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamento da Vanda para o tradipitant, destinado ao tratamento de enjoo de movimento, com data de decisão marcada para 30 de dezembro de 2025. O tradipitant mostrou resultados estatisticamente significativos na prevenção de vômitos induzidos por movimento em estudos extensivos. Além disso, a Vanda anunciou o desenvolvimento de uma nova terapia de oligonucleotídeo antisense, VCA-894A, visando a doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2S, que recebeu designação de medicamento órfão pela FDA. A empresa também divulgou mudanças em sua remuneração executiva, incluindo ajustes em bônus anuais, salários base e a concessão de unidades de ações restritas. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Vanda Pharmaceuticals no desenvolvimento de medicamentos e na gestão financeira.
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