IRVINE, CA - A enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), uma empresa de dispositivos médicos, anunciou hoje resultados encorajadores de seu ensaio principal SAVVE U.S., indicando cicatrização significativa em pacientes com úlceras venosas usando seu produto VenoValve. Os resultados serão apresentados na Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting em Chicago.
O estudo avaliou vinte e um pacientes com úlceras venosas, totalizando trinta úlceras. No marco de um ano, 91% desses pacientes apresentaram cicatrização completa ou melhora de suas úlceras. Notavelmente, os pacientes com úlceras de um ano ou menos de duração antes de receber a VenoValve todos experimentaram a cura completa, com dois terços conseguindo isso dentro de 90 dias após a cirurgia. As úlceras que persistiram por mais de um ano antes do tratamento também apresentaram cicatrização ou melhora significativa (89%), com redução média do tamanho total das úlceras de 85%.
A VenoValve, um dispositivo cirúrgico projetado para tratar a Insuficiência Venosa Crônica (IVC) grave, mostrou potencial em uma população de pacientes que não respondeu aos tratamentos convencionais, incluindo cuidados com a ferida, terapia de compressão, ablação ou implante de stent. Os resultados do estudo SAVVE sugerem que a intervenção mais precoce com VenoValve, dentro de um ano após a ocorrência da úlcera, poderia levar a melhores desfechos.
Os dados provisórios positivos do ensaio são apoiados por análise de imagem avançada usando um calibrador científico registrado pela FDA e inteligência artificial para rastrear a cicatrização de feridas ao longo do tempo.
A IVC, muitas vezes causada por tromboses venosas profundas, pode levar a inchaço nas pernas, dor, edema e úlceras venosas. A VenoValve está sendo avaliada em um estudo multicêntrico, não cego, de braço único e setenta e cinco pacientes com IVC em 21 locais dos EUA. A FDA solicitou um mínimo de um ano de dados sobre todos os pacientes antes de considerar o pedido de aprovação da empresa, que deve ser protocolado no quarto trimestre de 2024.
A enVVeno Medical, com foco em soluções bioprotéticas para doença venosa, também está desenvolvendo uma válvula venosa transcateter não cirúrgica, enVVe®, para o tratamento da IVC venosa profunda. A empresa informou ter capital suficiente para apoiar as operações por meio da decisão antecipada da FDA sobre a VenoValve e até o final de 2025.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da enVVeno Medical Corporation.
Em outras notícias recentes, a enVVeno Medical Corporation relatou melhorias clínicas significativas em pacientes com Insuficiência Venosa Crônica (IVC) de seu ensaio clínico principal VenoValve nos EUA. O estudo revelou que 94% dos pacientes apresentaram melhora clínica, com 72% apresentando um Benefício Clínico Significativo. A empresa está a caminho de solicitar a aprovação da FDA no 4º trimestre de 2024, com a expectativa de concluir a coleta de dados até setembro de 2024.
Em um desenvolvimento associado, a enVVeno Medical anunciou a nomeação de Andrew Cormack como seu Diretor Comercial. Esse movimento estratégico visa orientar a transição da empresa de uma empresa de estágio clínico para uma entidade comercial, com foco na estratégia de lançamento de produtos para a VenoValve.
Além disso, a empresa apresentou novos dados de eficácia do teste VenoValve no Simpósio Internacional Charing Cross 2024, em Londres. A apresentação destacou os benefícios a longo prazo da VenoValve para pacientes com IVC grave. Os dados serão divulgados publicamente pós-simpósio, dando acesso aos slides da apresentação no site da empresa.
Por fim, a posição financeira da empresa parece estável, com US$ 46,4 milhões em caixa e investimentos em 31 de dezembro de 2023, o que deve financiar as operações por meio da decisão da FDA sobre a VenoValve e o final de 2025. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da enVVeno Medical Corporation para fornecer soluções inovadoras para o tratamento de doenças venosas.
InvestingPro Insights
Como a enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) apresenta resultados promissores de testes para seu produto VenoValve, investidores e observadores do setor podem estar interessados em entender a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com a InvestingPro, a NVNO mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que se alinha com a suficiência de capital relatada pela empresa por meio da decisão antecipada da FDA e além. No entanto, é importante notar que a empresa está queimando rapidamente o caixa e tem margens de lucro bruto fracas, de acordo com o InvestingPro Tips. Esses fatores são fundamentais a serem considerados ao avaliar a viabilidade de longo prazo da empresa e a potencial necessidade de financiamento adicional.
Na frente de mercado, a capitalização de mercado da NVNO é de modestos US$ 62,25 milhões, refletindo seu status como um player menor no setor de dispositivos médicos. A ação teve um alto retorno no último ano, de 71,06%, possivelmente refletindo o otimismo dos investidores sobre a tecnologia da empresa e os resultados dos testes. Apesar desses ganhos, o índice P/L da empresa é negativo em -2,81, indicando que ela não é lucrativa atualmente – os analistas também não antecipam rentabilidade neste ano. Isso é ainda mais ressaltado pelo lucro operacional negativo da empresa de -US$ 23,94 milhões nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024.
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