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BRISBANE, Calif. - A Vera Therapeutics , Inc. (NASDAQ:VERA), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado com capitalização de mercado de US$1,7 bilhões, mantém-se no cronograma para anunciar os resultados do endpoint primário de seu estudo Fase 3 ORIGIN para atacicept, um medicamento destinado ao tratamento de Nefropatia por IgA (IgAN), no segundo trimestre de 2025. Analistas mantêm um forte consenso de compra com alvos de preço variando de US$25 a US$107 por ação. A empresa planeja submeter um pedido de Licença Biológica (BLA) ao FDA dos EUA para aprovação acelerada no segundo semestre de 2025.
O anúncio foi feito como parte dos destaques comerciais e resultados financeiros da Vera para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2024. A empresa recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA para atacicept em IgAN, o que pode indicar uma melhoria substancial em relação às terapias existentes.
A Vera reportou prejuízo líquido de US$152,1 milhões em 2024, com perda líquida por ação diluída de US$2,75. Isso se compara a um prejuízo líquido de US$96,0 milhões em 2023. As despesas operacionais com pesquisa e desenvolvimento aumentaram para US$126,2 milhões, comparado a US$78,2 milhões no ano anterior. A empresa encerrou o ano com US$640,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, considerados suficientes para financiar operações até a potencial aprovação e lançamento comercial do atacicept.
O atacicept é uma proteína de fusão recombinante que visa citocinas envolvidas na sobrevivência de células B e produção de autoanticorpos associados a doenças autoimunes. O estudo Fase 2b ORIGIN atingiu seus endpoints primários e secundários principais, mostrando reduções significativas na proteinúria e estabilização da TFGe em comparação com placebo.
A empresa também anunciou um programa expandido de desenvolvimento clínico para atacicept em múltiplas doenças renais autoimunes, incluindo nefropatia membranosa primária, glomerulosclerose segmentar focal e doença de alteração mínima, começando em 2025.
A equipe de liderança da Vera foi fortalecida com veteranos da indústria para apoiar o desenvolvimento do pipeline clínico, a submissão planejada ao FDA e o potencial lançamento comercial. A empresa prevê recrutamento completo para o estudo pivotal ORIGIN 3 em andamento no segundo trimestre de 2025, com lançamento comercial esperado para 2026, se as aprovações regulatórias forem concedidas.
Em outras notícias recentes, a Vera Therapeutics tem recebido atenção dos analistas em relação ao seu tratamento para IgAN. A Evercore ISI manteve sua classificação Outperform para a empresa, estabelecendo um preço-alvo de US$75, citando o potencial da terapia atacicept. A Cantor Fitzgerald reiterou sua classificação Overweight com preço-alvo de US$107, destacando os dados promissores sobre a capacidade do atacicept de estabilizar a função renal por até 96 semanas.
A expectativa está crescendo em torno dos resultados do estudo Fase 3 ORIGIN para atacicept, esperados para o segundo trimestre de 2025. No entanto, a Vera Therapeutics enfrenta concorrência do sibeprelimab da Otsuka, que deve entrar no mercado antes do atacicept. Os analistas observam que a seringa pré-preenchida de administração mensal do sibeprelimab pode ser percebida como mais conveniente em comparação com o auto-injetor semanal do atacicept.
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