Na quinta-feira, o Wells Fargo reiterou sua classificação Neutra e um preço-alvo de 9,00 USD para as ações da Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX). A análise da firma seguiu as discussões do grupo de trabalho PARASOL, que concluiu que a Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) não é um endpoint viável para estudos de Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF). Em vez disso, as conclusões do comitê indicaram potenciais marcos de remissão parcial que poderiam ser considerados para endpoints de estudos futuros.
O foco da análise PARASOL foi a correlação entre reduções na razão proteína-creatinina urinária (RPCU) em 1 ano para limiares de 1,5g/g e 0,7g/g e o benefício a longo prazo para a função renal. Os dados revisados não incluíram o sparsentan, medicamento investigacional da Travere. As principais discussões giraram em torno do limiar apropriado de RPCU para prever benefício renal, com a análise sugerindo 0,7g/g como um preditor mais robusto.
A Travere Therapeutics relatou reduções estatisticamente significativas na RPCU até um limiar de 0,5g/g quando comparado ao irbesartan, um padrão atual de tratamento, e está confiante em atingir esses marcos. Além disso, a empresa destacou que uma proporção maior de pacientes alcançou limiares de proteinúria abaixo de 0,5g/g em ensaios de Fase 3. Dados de extensão observacional (OLE) de ensaios de Fase 2 também mostraram tendências indicando benefícios na função renal em pacientes que atingiram níveis abaixo de 1,5g/g dentro de 9 meses.
Como resultado dos desfechos do PARASOL, a Travere vê a situação positivamente e planeja reengajar-se com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para discutir possíveis submissões. Embora a empresa não tenha especificado um cronograma para esta reunião, ela antecipa abordar a European Medicines Agency (EMA) dependendo do feedback favorável da FDA. Os representantes da EMA não expressaram opiniões claras durante a reunião do PARASOL.
A administração da Travere está se preparando para os próximos passos nas discussões regulatórias, enfatizando a importância dessas descobertas para o futuro de seus programas clínicos e potenciais opções de tratamento para GESF.
Em outras notícias recentes, a Travere Therapeutics testemunhou vários desenvolvimentos significativos. As informações de ganhos e receita da empresa revelam que o Filspari, um medicamento da Travere, recebeu aprovação total da FDA para o tratamento de pacientes adultos com nefropatia primária por Imunoglobulina A, levando a um aumento de 37% nas vendas para 27,1 milhões USD no segundo trimestre de 2024. A empresa também relatou uma posição financeira robusta, com 325,4 milhões USD em caixa e títulos, esperando suportar suas operações até 2028.
No entanto, a Travere anunciou uma pausa temporária no recrutamento de pacientes para o estudo HARMONY de Fase III do pegtibatinase, um tratamento para Homocistinúria (HCU), devido a um problema técnico identificado durante o processo de aumento de escala de fabricação. Espera-se que essa pausa atrase o programa de HCU em dois anos, adiando a introdução projetada do pegtibatinase nos mercados dos EUA e Europa para 2029 e 2030, respectivamente.
Em resposta a esses desenvolvimentos, várias firmas de análise, incluindo Stifel, Canaccord Genuity, Citi e H.C. Wainwright, ajustaram seus preços-alvo para a Travere, mantendo suas classificações. Notavelmente, a Stifel aumentou o preço-alvo para 13,00 USD dos anteriores 10,00 USD, refletindo os desenvolvimentos em curso e interações regulatórias que podem influenciar a posição de mercado da Travere e o futuro de seu pipeline de produtos.
Enquanto isso, o Barclays aumentou o preço-alvo das ações da Travere, mantendo uma classificação Overweight, devido a desenvolvimentos regulatórios positivos antecipados que poderiam aumentar o potencial de vendas de pico nos EUA em mais de 300 milhões USD.
Insights do InvestingPro
Os recentes desenvolvimentos da Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX) em estudos de GESF se refletem em seu desempenho de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa viu um retorno de preço significativo de 163,72% nos últimos seis meses, com um retorno de 28,86% apenas na última semana. Esse aumento levou o preço das ações para 98,99% de sua alta de 52 semanas, negociando a 17,59 USD no último fechamento.
Apesar desses movimentos positivos de preço, as Dicas do InvestingPro destacam que a Travere está rapidamente queimando caixa e não é lucrativa nos últimos doze meses. O crescimento da receita da empresa de 47,42% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é impressionante, mas está associado a uma preocupante margem de lucro bruto de -31,44% para o mesmo período.
Essas métricas sublinham a importância das descobertas do grupo de trabalho PARASOL e o potencial reengajamento da Travere com a FDA. Um resultado regulatório bem-sucedido pode ser crucial para o futuro financeiro da empresa. Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 15 dicas adicionais para a Travere Therapeutics, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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