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Introdução e contexto de mercado
A Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL) apresentou seus resultados do primeiro semestre de 2024 em 15.08.2024, destacando avanços significativos em seu pipeline de tratamentos para obesidade e uma captação de capital transformadora. A empresa está se posicionando como uma concorrente séria no mercado de tratamentos para obesidade em rápido crescimento, atualmente dominado por agonistas do receptor GLP-1 de empresas como Novo Nordis e Eli Lilly.
A estratégia da Zealand concentra-se no desenvolvimento de tratamentos alternativos para obesidade com perfis de tolerabilidade potencialmente melhores em comparação com as terapias GLP-1 existentes que, apesar de sua eficácia, enfrentam altas taxas de descontinuação devido a efeitos colaterais gastrointestinais.
Destaques do pipeline para obesidade
O pipeline de obesidade da Zealand é liderado pelo Petrelintide, um análogo da amilina sendo desenvolvido como alternativa às terapias baseadas em GLP-1RA. A empresa apresentou dados preliminares encorajadores de seu ensaio de Fase 1b com doses múltiplas ascendentes (MAD), mostrando perda de peso de até 8,6% em relação ao início após 16 semanas de tratamento.
Como mostrado nos seguintes resultados de perda de peso do ensaio de Fase 1b, todos os participantes tratados com Petrelintide perderam peso durante o estudo, com respostas dependentes da dose:
Um diferencial importante para o Petrelintide parece ser seu perfil de tolerabilidade. A Zealand relatou que todos os eventos adversos gastrointestinais foram leves e predominantemente transitórios, com apenas um participante descontinuando o tratamento devido a náusea e vômito moderados. Isso contrasta com as terapias GLP-1RA, que segundo a Zealand têm taxas de descontinuação de até 30% em um mês e 60-70% em 12 meses.
Os seguintes dados de segurança e tolerabilidade demonstram o perfil favorável do Petrelintide:
A Zealand planeja iniciar um ensaio de Fase 2b para o Petrelintide no segundo semestre de 2024, que avaliará múltiplas doses em aproximadamente 400 adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades.
O pipeline de obesidade da empresa também inclui o Survodutide, um agonista duplo dos receptores GCG/GLP-1 licenciado para a Boehringer Ingelheim. O ensaio de Fase 2 em esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) mostrou resultados impressionantes, com 83% dos participantes apresentando melhora no MASH sem piora da fibrose, em comparação com 18,2% com placebo.
O gráfico a seguir ilustra a melhora significativa da fibrose hepática com Survodutide:
Desempenho financeiro
A Zealand reportou receita de DKK 49,2 milhões para o primeiro semestre de 2024, mais que o dobro dos DKK 24,0 milhões reportados no primeiro semestre de 2023. No entanto, as despesas operacionais também aumentaram, com as despesas de P&D subindo para DKK 402,5 milhões, de DKK 297,8 milhões, refletindo o aumento do investimento no pipeline da empresa.
A demonstração de lucros e perdas da empresa para o primeiro semestre de 2024 mostra:
O desenvolvimento financeiro mais significativo foi a captação de capital da Zealand em junho de 2024, que gerou receita bruta de DKK 7 bilhões (aproximadamente US$ 1 bilhão). Isso fortaleceu substancialmente a posição de caixa da empresa para aproximadamente DKK 9,7 bilhões em junho de 2024, em comparação com DKK 1,6 bilhão no final de 2023.
O gráfico a seguir mostra a evolução da posição de caixa da Zealand:
A Zealand atualizou sua orientação financeira para 2024, aumentando suas despesas operacionais líquidas esperadas para DKK 1.250-1.350 milhões, em comparação com a orientação anterior de DKK 1.100-1.200 milhões, refletindo o aumento dos investimentos em P&D após a captação de capital.
Programas para doenças raras
Embora a obesidade represente o foco principal da Zealand, a empresa continua avançando em seus programas para doenças raras. Two decisões regulatórias importantes são esperadas nos EUA em 2024:
1. Dasiglucagon em hiperinsulinismo congênito (CHI): data PDUFA de 8 de outubro de 2024 para NDA Parte 1 (até três semanas de dosagem), com submissão da NDA Parte 2 (uso além de três semanas) esperada para o segundo semestre de 2024.
2. Glepaglutide na síndrome do intestino curto com insuficiência intestinal (SBS-IF): data PDUFA de 22 de dezembro de 2024, com a reunião de meio ciclo com o FDA já concluída.
Declarações prospectivas
A Zealand fez progressos significativos em relação às suas prioridades para 2024, particularmente com os dados da Fase 1b do Petrelintide e os resultados do ensaio de Fase 2 do Survodutide para MASH. A empresa está agora focada em iniciar o ensaio de Fase 2b do Petrelintide e gerar dados do ensaio de titulação de dose de Fase 1b do Dapiglutide no segundo semestre de 2024.
O gráfico a seguir mostra o progresso da Zealand em relação às suas prioridades para 2024:
Com sua posição financeira fortalecida após a captação de capital de US$ 1 bilhão, a Zealand está bem posicionada para avançar seu pipeline de obesidade e competir no crescente mercado de tratamentos para obesidade. A estratégia da empresa de desenvolver alternativas às terapias GLP-1RA com perfis de tolerabilidade potencialmente melhores pode proporcionar uma vantagem competitiva se o desenvolvimento clínico continuar a mostrar resultados promissores.
O preço das ações da Zealand permaneceu estável em US$ 17,59 por ação, sugerindo que os investidores estão tendo uma visão ponderada do progresso da empresa enquanto aguardam mais dados clínicos e decisões regulatórias nos próximos meses.
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