(Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) disse que crianças em estudos clínicos que testam vacinas contra Covid-19 deveriam ser monitoradas durante ao menos dois meses para se observar efeitos colaterais, dando a entender que está cogitando um caminho mais curto para autorizar o uso emergencial da vacina, ao invés de uma aprovação total.
A FDA disse nesta sexta-feira que está tentando finalizar a análise dos dados o mais rapidamente possível --provavelmente em questão de semanas, e não meses.
No mês passado, a FDA concedeu aprovação total para o uso da vacina da Pfizer (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34) em pessoas de mais de 16 anos com base em seis meses de acompanhamento após o teste. O imunizante foi autorizado para uso emergencial em dezembro com base em um acompanhamento mais curto, de dois meses.
A agência está sendo pressionada a aprovar uma vacina para crianças de menos de 12 anos em meio a uma disparada de infecções impulsionada pela disseminação da variante Delta do coronavírus, que transtornou a reabertura das escolas.
A Pfizer e sua parceira BioNTech (NASDAQ:BNTX) (SA:B1NT34), assim como a Moderna (NASDAQ:MRNA) (SA:M1RN34), estão correndo para submeter dados clínicos em busca de aprovação regulatória para suas vacinas em crianças menores de 12 anos.
Atualmente, a vacina da Pfizer/BioNTech está autorizada para crianças de 12 a 15 anos nos EUA.
A Pfizer disse que espera reportar dados necessários para uma aprovação da vacina em crianças de 5 a 11 anos ainda neste mês e que pode apresentar um pedido de uso emergencial pouco depois. A farmacêutica disse que os dados de crianças de dois a cinco anos podem chegar pouco mais tarde.
Para crianças entre seis meses e dois anos, a Pfizer diz que pode ter dados de segurança e imunogenicidade já em outubro ou novembro.
Na quinta-feira, a Moderna disse que recrutou participantes para um teste de sua vacina em crianças de 6 a 11 anos e que ainda está realizando estudos de seleção de dose para faixas etárias mais jovens.
(Por Manojna Maddipatla em Bengaluru e Mike Erman em Maplewood, Nova Jersey)