Por Manas Mishra e Julie Steenhuysen
(Reuters) - Um painel de consultores externos da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou, nesta quinta-feira, a autorização para uso emergencial da vacina da Pfizer contra o coronavírus, abrindo caminho para que a agência autorize o imunizante no país que já perdeu mais de 285 mil vidas para a Covid-19.
É amplamente esperado que a FDA aprove a vacina, desenvolvida pela Pfizer (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34) em parceira com a alemã BioNTech (NASDAQ:BNTX), para uso emergencial nos Estados Unidos nos próximos dias.
O comitê considerou, por 17 votos a 4, que os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos de tomar a vacina para indivíduos com 16 anos de idade ou mais, com a abstenção de um membro do painel.
A Pfizer pediu que a vacina de duas doses seja aprovada para uso em pessoas entre 16 e 85 anos de idade. Vários membros do painel de aconselhamento discutiram se jovens de 16 e 17 anos deveriam ser incluídos na recomendação, já que o risco da doença para esses indivíduos é baixo, e as evidências no estudo para essa faixa etárias são escassas.
No final, o painel aprovou a questão como foi colocada pela FDA, que incluiu pessoas de 16 e 17 anos.
A FDA normalmente segue o conselho do seu painel de especialistas, mas não é obrigada a fazê-lo.
O painel também discutiu preocupações levantadas por dois caos de reações alérgicas sérias entre pessoas que tomaram a vacina no Reino Unido, e gastou grande parte da discussão debatendo o plano da Pfizer de oferecer a opção de tomar a vacina a voluntários que receberam um placebo no estudo conduzido pela farmacêutica quando eles se tornarem elegíveis a receberem o imunizante, de acordo com as recomendações estabelecidas pelas autoridades sanitárias e locais.
(Reportagem de Manas Mishra, em Bengaluru, e Julie Steenhuysen, em Chicago)