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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância em Saúde) abriu uma consulta pública para atualizar critérios a respeito da venda e prescrição de produtos com cannabis sativa, a planta da maconha, em farmácias de manipulação. A resolução ficará aberta por 60 dias, contados a partir de 4ª feira (26.mar.2025), para que cidadãos possam fazer contribuições à proposta.
A venda de produtos com cannabis sativa hoje é pautada pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 327/2019, que estabelece regras para a comercialização de itens que contenham traços da planta.
As regras determinam, por exemplo, que produtos de cannabis com ativos exclusivamente derivados de vegetais ou fitofármacos da cannabis devem possuir predominantemente canabidiol, o chamado CBD (BVMF:PCAR3), e não mais que 0,2% de THC (tetrahidrocanabinol), propriedade psicoativa da planta.
Produtos desta natureza devem ter uma autorização sanitária para serem fabricados ou importados, conforme a regulamentação vigente. Ademais, a resolução permite que pacientes em cuidados paliativos tenham acesso a produtos com componentes da cannabis, “visando em especial a garantia da melhor qualidade de vida, tanto para o paciente como para seus familiares”.
A Anvisa diz que, “entre os pontos da proposta, estão temas como atendimento às Boas Práticas de Fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros”.
Conforme a agência reguladora, “além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis”.
No Brasil, há duas categorias para produtos derivados de cannabis. Uma é de medicamento, sob a qual há normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos. A outra categoria é de “produto de cannabis”, que tem um processo simplificado. Há hoje no país apenas 1 medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.
A Anvisa também aprovou a abertura de um processo regulatório para revisar uma normativa a respeito da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal.