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A AstraZeneca (LON:AZN) PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na quarta-feira que seu programa clínico CARES de fase III avaliando o anselamimab em pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL) não alcançou significância estatística para seu desfecho primário na população geral do estudo. O desfecho primário combinava o tempo até mortalidade por todas as causas e a frequência de hospitalizações cardiovasculares em pacientes com amiloidose AL nos estágios IIIa e IIIb.
De acordo com a empresa, todos os participantes receberam o tratamento padrão para discrasia de células plasmáticas, além de anselamimab ou placebo. Embora o estudo geral não tenha atingido seu objetivo principal, a AstraZeneca relatou que um subgrupo pré-especificado de pacientes experimentou melhora na sobrevida e redução nas hospitalizações cardiovasculares quando tratados com anselamimab em comparação ao placebo.
O programa CARES recrutou 406 pacientes em 19 países, com 281 pacientes classificados como estágio IIIa e 125 como estágio IIIb, de acordo com a modificação europeia do sistema de estadiamento Mayo 2004. A maioria dos pacientes no estudo, cerca de 80%, recebeu daratumumab como parte de seu regime de tratamento.
Ashutosh Wechalekar, investigador principal do estudo e Professor de Medicina e Hematologia na University College London, afirmou: "Embora o estudo não tenha atingido o desfecho primário na população geral de pacientes, os resultados de um subgrupo predefinido sugerem que o anselamimab, ao visar e eliminar depósitos de amiloide, pode abordar uma causa principal de danos aos órgãos e comprometimento funcional nesses pacientes."
A AstraZeneca disse que o anselamimab foi geralmente bem tolerado, com a maioria dos eventos adversos equilibrados entre os grupos de tratamento e placebo. A empresa indicou que uma avaliação completa dos resultados está em andamento, e planeja compartilhar os dados com autoridades de saúde globais e apresentar as descobertas em uma próxima reunião médica.
O anselamimab é um anticorpo monoclonal investigacional projetado para reduzir ou eliminar depósitos de amiloide em tecidos e órgãos. Ele recebeu a Designação de Via Rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Designação de Medicamento Órfão de agências reguladoras nos EUA, União Europeia e Japão para o tratamento da amiloidose AL.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa contido em um recente arquivamento na SEC.
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