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A Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON) anunciou na quinta-feira que recebeu um Voucher de Prioridade Nacional do Comissário (CNPV) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para seu candidato a medicamento bitopertin, destinado ao tratamento da protoporfiria eritropoiética (EPP), incluindo a protoporfiria ligada ao cromossomo X.
De acordo com o comunicado da empresa, o programa CNPV, que foi introduzido pela FDA em junho de 2025, foi projetado para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que se alinham com as prioridades nacionais de saúde. O voucher permite que empresas selecionadas reduzam o período de revisão para novas solicitações de medicamentos para um a dois meses. Benefícios adicionais para os destinatários incluem comunicações aprimoradas com a FDA e revisão contínua, o que pode reduzir ainda mais o tempo para possível aprovação.
A Disc Medicine enviou anteriormente uma Solicitação de Novo Medicamento para o bitopertin à FDA em setembro de 2025, visando pacientes com 12 anos ou mais com EPP sob a via de aprovação acelerada da agência.
A EPP é um distúrbio genético raro que afeta a produção de heme, levando a dor severa e outros sintomas após exposição à luz solar. O bitopertin está sendo avaliado como uma opção potencial de tratamento para indivíduos afetados por essa condição.
As ações ordinárias da empresa estão listadas no Nasdaq Global Market sob o símbolo IRON.
Esta informação é baseada em uma declaração incluída em um recente registro na SEC.
Em outras notícias recentes, a Disc Medicine recebeu atenção significativa após o recebimento do Voucher de Prioridade Nacional do Comissário da FDA (CNPV) para seu medicamento investigacional bitopertin, destinado ao tratamento da protoporfiria eritropoiética (EPP). Este voucher faz parte de um programa que acelera o processo de revisão de solicitação de medicamentos para apenas um a dois meses, melhorando as perspectivas para a aprovação oportuna do bitopertin. Após esse desenvolvimento, vários analistas ajustaram seus preços-alvo para a Disc Medicine. A Cantor Fitzgerald elevou seu preço-alvo para US$ 153, mantendo uma classificação acima da média, enquanto a H.C. Wainwright reiterou uma classificação de Compra com um alvo de US$ 118. A Raymond James aumentou seu preço-alvo para US$ 108, mantendo uma classificação de Compra Forte. Além disso, a Leerink Partners elevou seu alvo para US$ 100, mantendo uma classificação de Desempenho Superior. Esses ajustes refletem a recepção positiva do progresso da Disc Medicine e o impacto antecipado do processo de revisão acelerada da FDA.
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