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A GSK plc (LSE/NYSE:GSK) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) para o linerixibat, um tratamento oral investigacional destinado ao prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária (CBP). Esta condição, caracterizada por uma coceira persistente, afeta indivíduos com esta rara doença autoimune do fígado. A FDA estabeleceu 24 de março de 2026 como data-alvo para sua decisão, conforme a Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).
O pedido de aprovação é respaldado por dados do estudo de fase III GLISTEN, que demonstrou melhorias significativas no prurido e na interferência do sono relacionada à coceira em comparação com placebo. Os resultados do estudo foram apresentados em maio no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado. O linerixibat, um inibidor do transportador de ácidos biliares ileais (IBAT), visa reduzir a reabsorção de ácidos biliares, tratando a causa subjacente da coceira.
Kaivan Khavandi, Vice-Presidente Sênior e Chefe Global de P&D em Respiratório, Imunologia e Inflamação da GSK, afirmou: "A aceitação deste processo pela FDA é um marco importante no desenvolvimento do linerixibat. Acreditamos que o linerixibat tem o potencial de fazer diferença na vida dos pacientes que vivem com a coceira persistente associada à CBP e seus distúrbios do sono relacionados."
O prurido colestático pode ser um sintoma debilitante para pessoas com CBP, afetando até 90% dos pacientes e frequentemente levando a distúrbios do sono e qualidade de vida prejudicada. Os tratamentos atuais para CBP não abordam efetivamente a coceira, destacando a necessidade de novas opções terapêuticas.
O linerixibat ainda não foi aprovado em nenhum mercado, mas tanto a FDA quanto a Agência Europeia de Medicamentos concederam-lhe a designação de medicamento órfão para o tratamento do prurido colestático em pacientes com CBP.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da GSK plc, registrado na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.
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