Trump anuncia tarifa de 25% sobre a Índia por laços com a Rússia
Investing.com -- As ações da Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) subiram 8% após a empresa anunciar que recebeu uma Carta de Acordo de Avaliação de Protocolo Especial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu candidato a medicamento investigacional ADX-2191 para o tratamento de linfoma vitreoretiniano primário (PVRL).
O acordo descreve o design de um ensaio clínico que comparará a eliminação de células cancerígenas em pacientes que recebem uma única injeção intraocular ou oito injeções intraoculares de ADX-2191. Espera-se que este ensaio comece no segundo semestre de 2025 e seja concluído em 2026.
O ADX-2191 é uma formulação nova e compatível com o vítreo de metotrexato, especificamente projetada para injeção intraocular, que potencialmente permite um volume de injeção reduzido em comparação com os métodos de composição atuais.
"O linfoma vitreoretiniano primário é tratado hoje de forma não aprovada com injeções intravítreas de metotrexato manipulado", afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e Diretor Executivo da Aldeyra.
A FDA havia aceitado anteriormente um Pedido de Novo Medicamento (NDA) baseado em literatura para o ADX-2191 para Revisão Prioritária em março de 2023. No entanto, em junho de 2023, a empresa recebeu uma Carta de Resposta Completa afirmando que a literatura disponível era insuficiente para demonstrar eficácia e que ensaios controlados eram necessários para aprovação.
A analista da Jones Trading, Catherine Novack, reiterou a classificação de Compra e o preço-alvo de US$ 6,00 para a Aldeyra Therapeutics. A analista comentou: "A aprovação poderia ajudar a abrir caminho para o ALDX-2191 em indicações mais prevalentes, como retinite pigmentosa."
O PVRL é um câncer raro e potencialmente fatal que atualmente não possui terapia aprovada pela FDA.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.