As ações da Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) caíram 51% após a empresa divulgar o recebimento de uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu tratamento EBVALLOTM (tabelecleucel). A CRL, que se refere a uma monoterapia para certos pacientes com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), estava relacionada a achados de inspeção em uma instalação de fabricação de terceiros e não aos dados de eficácia clínica ou segurança do medicamento.
A carta da FDA não apontou deficiências no processo de fabricação nem exigiu novos estudos clínicos para a aprovação do EBVALLO. Apesar do revés, a Atara enfatizou seu compromisso em trabalhar com a FDA, Pierre Fabre Laboratories e o fabricante terceirizado para resolver os problemas e garantir a aprovação do EBVALLO nos EUA. A empresa também declarou sua intenção de explorar opções estratégicas com a assistência de um consultor financeiro e garantiu um termo de compromisso não vinculativo com o Redmile Group para até 15 milhões de dólares em financiamento, considerado suficiente para as atividades em andamento necessárias para a aprovação da BLA.
O CEO da Atara, Cokey Nguyen, Ph.D., expressou confiança em eventualmente obter a aprovação de comercialização para o EBVALLO e apresentar uma nova submissão, que potencialmente poderia ser aprovada dentro de seis meses após a reapresentação. A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para o EBVALLO em dezembro de 2022, e a Atara, juntamente com seu parceiro Pierre Fabre, permanece otimista quanto ao potencial do medicamento no mercado dos EUA.
O EBVALLO é uma imunoterapia de células T alogênicas específicas para EBV, projetada para atingir e eliminar células infectadas pelo EBV. Sua BLA nos EUA é baseada no estudo pivotal ALLELE, que demonstrou uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de 50% e um perfil de segurança favorável. Além disso, um segundo fabricante terceirizado, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), foi aprovado pela EMA para fabricar o EBVALLO, o que é considerado uma parte fundamental da estratégia de fabricação global de longo prazo para o medicamento.
Embora a CRL tenha levado a uma queda significativa nas ações da Atara, a abordagem proativa da empresa para abordar as preocupações da FDA e sua estratégia financeira para apoiar a aprovação da BLA podem fornecer um caminho para a eventual introdução do EBVALLO no mercado dos EUA.
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