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Investing.com -- As ações da Avadel Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:AVDL) subiram 4,7% depois que um tribunal de apelações dos EUA confirmou unanimemente a aprovação do FDA para o LUMRYZ, o tratamento de dose única ao deitar da empresa para narcolepsia, em litígio movido pela Jazz Pharmaceuticals.
O Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito do Distrito de Columbia confirmou na sexta-feira uma decisão anterior do tribunal distrital que favoreceu o FDA no processo da Lei de Procedimento Administrativo. A decisão garante que o LUMRYZ, o primeiro e único tratamento de oxibato de dose única noturna para narcolepsia, possa continuar disponível para os pacientes.
"A decisão unânime do painel do Tribunal de Apelações mantendo a aprovação do FDA para o LUMRYZ ressalta a importância de sua formulação inovadora e valida seus benefícios para pessoas com narcolepsia", disse Greg Divis, Diretor Executivo da Avadel Pharmaceuticals.
A batalha judicial começou quando a Jazz Pharmaceuticals contestou a aprovação do LUMRYZ pelo FDA. Após o tribunal distrital decidir a favor do FDA e da Avadel em outubro de 2024, a Jazz apelou da decisão. O painel do tribunal de apelações confirmou unanimemente a decisão da instância inferior em 27 de junho.
De acordo com a Avadel, o tribunal de apelações observou que era "indiscutível" que a dosagem única ao deitar do LUMRYZ é clinicamente superior aos oxibatos de liberação imediata de primeira geração e proporciona uma contribuição importante para o cuidado do paciente.
O LUMRYZ é aprovado para o tratamento de cataplexia ou sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia a partir dos 7 anos de idade. O medicamento permite que os pacientes tomem uma dose terapêutica completa ao deitar, potencialmente proporcionando uma noite de sono ininterrupta.
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