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Investing.com -- As ações da Biohaven Ltd. (Nova York:BHVN) subiram 3% na manhã de sexta-feira após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não planeja mais realizar uma reunião de comitê consultivo para seu medicamento troriluzole.
A FDA havia informado anteriormente à Biohaven que convocaria um comitê consultivo para discutir o Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o troriluzole, que está sendo desenvolvido para tratar pacientes adultos com Ataxia Espinocerebelar (SCA). No entanto, em 21 de agosto, a agência reguladora comunicou que tal reunião "não é mais necessária para a tomada de decisão regulatória", segundo um documento da empresa enviado à SEC.
Apesar dessa mudança, o cronograma da FDA para tomar uma decisão sobre o pedido permanece inalterado, com uma decisão esperada durante o quarto trimestre de 2025. A agência havia anteriormente estendido o prazo da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) por três meses para permitir uma revisão completa das recentes submissões da Biohaven relacionadas a solicitações de informações.
A extensão da PDUFA foi anunciada em maio de 2025, quando a Divisão de Neurologia 1 da FDA indicou que precisava de tempo adicional para revisar as informações enviadas pela Biohaven. Naquele momento, a agência também havia informado à empresa sobre sua intenção de realizar a reunião do comitê consultivo que agora foi considerada desnecessária.
O troriluzole representa uma importante opção potencial de tratamento para pacientes com Ataxia Espinocerebelar, um distúrbio genético raro que afeta o movimento e pode causar problemas progressivos de coordenação e equilíbrio.
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