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Investing.com -- As ações da BioNTech SE (NASDAQ: NASDAQ:BNTX) caíram 3% após o anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos suspendeu a aplicação de Novo Medicamento em Investigação (IND) da empresa. A suspensão também afeta o ensaio clínico de Fase I/IIa do BNT165e, uma vacina experimental baseada em RNA destinada à prevenção da malária P. falciparum.
A decisão da FDA de implementar uma suspensão clínica geralmente indica preocupações relacionadas à segurança do paciente, protocolos de estudo ou outras questões regulatórias que precisam ser resolvidas antes que a pesquisa possa prosseguir. A BioNTech aderiu à diretriz da FDA, pausando proativamente o estudo de acordo com o protocolo do ensaio clínico. A empresa iniciou esforços para atender às solicitações da FDA e planeja colaborar com a agência para determinar o curso futuro de ação para o ensaio clínico.
A vacina BNT165e da BioNTech faz parte de seu esforço mais amplo para expandir sua plataforma de tecnologia mRNA além do sucesso de sua vacina contra COVID-19, desenvolvida em parceria com a Pfizer. A suspensão clínica representa um revés temporário para a BioNTech enquanto navega pelo cenário regulatório para trazer novas vacinas ao mercado.
A suspensão clínica da FDA provocou uma resposta cautelosa dos investidores, refletindo o maior escrutínio regulatório que a BioNTech agora enfrenta. O foco imediato da empresa será resolver as preocupações da FDA para retomar o ensaio, que é uma etapa crucial no processo de desenvolvimento da vacina.
À medida que a situação se desenvolve, espera-se que a BioNTech forneça atualizações sobre seu envolvimento com a FDA e quaisquer medidas tomadas para suspender a suspensão clínica. O resultado dessas discussões será monitorado de perto pelos investidores e poderá influenciar o desempenho das ações da BioNTech no curto prazo.
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