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Investing.com -- As ações da Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) dispararam mais de 100% após o anúncio de resultados positivos em testes de Fase 3 para seu medicamento contra câncer de mama, gedatolisib, que demonstrou eficácia sem precedentes no tratamento de câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo e HER2-negativo.
A empresa relatou que sua terapia tripla com gedatolisib (gedatolisib mais palbociclib e fulvestrant) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 76% em comparação com fulvestrant isoladamente em pacientes com câncer de mama avançado com PIK3CA do tipo selvagem. Além disso, a terapia dupla com gedatolisib (gedatolisib mais fulvestrant) reduziu o risco em 67%.
Esses resultados representam marcos históricos no tratamento do câncer de mama, com taxas de risco mais favoráveis do que qualquer outro relatado anteriormente em ensaios de Fase 3 para este tipo de câncer. O triplo tratamento com gedatolisib mostrou uma melhora de 7,3 meses na sobrevida mediana livre de progressão em comparação com fulvestrant isoladamente, enquanto o tratamento duplo demonstrou uma melhora de 5,4 meses.
"Os dados preliminares para ambos os regimes de gedatolisib do VIKTORIA-1 podem potencialmente mudar a prática clínica. Até onde sei, nunca vimos resultados de Fase 3 em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo antes, onde houve uma quadruplicação da probabilidade de sobrevivência sem progressão da doença em relação ao controle do estudo", disse a Dra. Sara Hurvitz, co-investigadora principal do ensaio e Vice-Presidente Sênior do Fred Hutchinson Cancer Center.
O medicamento também demonstrou um perfil de segurança favorável, com taxas mais baixas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos do que as observadas em ensaios anteriores ou com combinações de medicamentos atualmente aprovadas.
A Celcuity planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento ao FDA no quarto trimestre de 2025, com dados completos da coorte PIK3CA do tipo selvagem a serem apresentados em uma próxima conferência médica ainda este ano. Os dados preliminares da coorte com mutação PIK3CA são esperados até o final de 2025.
O gedatolisib é um inibidor PAM de múltiplos alvos que bloqueia todas as quatro isoformas de PI3K de classe I e complexos mTOR, proporcionando uma inibição abrangente da via que o diferencia dos inibidores de alvo único atualmente aprovados.
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