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Investing.com — As ações da Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) recuaram 0,6% após a Agência Europeia de Medicamentos recomendar a recusa da autorização de comercialização do Kisunla, tratamento da empresa para a doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão, anunciada em 27 de março de 2025, ocorreu depois que preocupações foram levantadas sobre a segurança e eficácia do medicamento.
O parecer da Agência destacou preocupações significativas de segurança relacionadas à ocorrência frequente de anomalias de imagem relacionadas a amiloide (ARIA) em pacientes tratados com Kisunla. ARIA, que pode resultar em inchaço cerebral e potencial sangramento, foi observada em 36,8% dos pacientes que receberam Kisunla versus 14,9% no grupo placebo. Notavelmente, 1,6% dos tratados com Kisunla experimentaram eventos graves de ARIA, com três casos levando à morte.
Apesar de análises adicionais em um subgrupo de pacientes sem cópias do gene ApoE4, conhecido por ter menor risco de ARIA, o efeito colateral ainda ocorreu em 24,7% dos pacientes tratados com Kisunla em comparação com 12% no placebo. O estudo também relatou um evento grave de ARIA que resultou em morte neste subgrupo.
Quanto à eficácia, o estudo mostrou uma diferença marginal na piora da pontuação iADRs entre os pacientes que receberam Kisunla e placebo. No entanto, a falta de dados de eficácia a longo prazo, particularmente em pacientes sem cópias do ApoE4, levantou preocupações adicionais.
A EMA concluiu que os potenciais benefícios do Kisunla não superavam os riscos, particularmente o risco de eventos ARIA potencialmente fatais. Esta decisão levou em consideração as perspectivas de pacientes, profissionais de saúde e especialistas de um grupo consultivo científico, que destacaram a necessidade urgente de novos tratamentos para Alzheimer.
A Eli Lilly Nederland B.V., subsidiária que solicitou a autorização, tem a opção de solicitar um reexame da opinião dentro de 15 dias após o recebimento.
Este revés para a Eli Lilly ocorre enquanto a indústria farmacêutica continua enfrentando desafios no desenvolvimento de tratamentos eficazes e seguros para o Alzheimer, uma doença que atualmente tem poucas opções e representa uma necessidade médica significativa não atendida. A recusa da autorização de comercialização do Kisunla na Europa é um desenvolvimento notável, considerando a alta incidência de Alzheimer em todo o continente e a demanda por terapias inovadoras.
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