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Investing.com -- As ações da Guardant Health Inc (NASDAQ:GH) subiram 3,7% após a empresa anunciar que seu teste Shield de detecção múltipla de câncer (MCD) recebeu a designação de Dispositivo Inovador da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O teste, que rastreia múltiplos tipos de câncer em indivíduos com 45 anos ou mais com risco médio de câncer, tem mostrado resultados promissores na detecção precoce com uma simples coleta de sangue.
O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos médicos que possam melhorar significativamente o tratamento ou diagnóstico de doenças potencialmente fatais. O teste Shield MCD da Guardant Health foi projetado para detectar cânceres como bexiga, colorretal, esofágico, gástrico, fígado, pulmão, ovário e pâncreas.
O cofundador e co-CEO da Guardant Health, AmirAli Talasaz, comentou sobre o reconhecimento da FDA, enfatizando o impacto potencial da detecção precoce do câncer nos resultados dos pacientes e nos sistemas de saúde. A empresa está ansiosa para trabalhar com a FDA e outras partes interessadas para disponibilizar essa tecnologia aos pacientes rapidamente.
A recente designação da FDA se baseia na seleção do teste Shield MCD pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) para o Estudo Vanguard, que avalia tecnologias emergentes de detecção múltipla de câncer. O teste foi escolhido por seu desempenho robusto na previsão de câncer e identificação do tecido de origem.
Na Reunião Anual da ASCO em Chicago, a Guardant Health apresentou dados de validação clínica para o teste Shield MCD. Os resultados demonstraram uma especificidade de 98,6% e sensibilidade de 75% para detectar vários tipos de câncer, com uma faixa de sensibilidade por câncer de 62-96%. Além disso, o teste identificou com precisão a origem do sinal de câncer com 92% de precisão.
A resposta positiva do mercado reflete a importância da designação de Dispositivo Inovador da FDA e o potencial do teste Shield MCD da Guardant Health para transformar o rastreamento e diagnóstico do câncer.
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