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Investing.com -- As ações da Lexicon Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ:LXRX) caíram 55% após a empresa anunciar os resultados preliminares do estudo PROGRESS Fase 2b, que avaliou o pilavapadin em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP).
Apesar de atingir todos os objetivos para a dose de 10 mg no estudo, a falta de significância estatística no desfecho primário causou forte queda nas ações.
O estudo PROGRESS buscou identificar uma dose de pilavapadin que oferecesse redução significativa da dor e melhor tolerabilidade. Enquanto a dose de 10 mg mostrou evidência clara de efeito e foi bem tolerada, a dose de 20 mg não demonstrou separação estatisticamente significativa do placebo, levando a uma falha em atingir o desfecho primário com um valor p de 0,11.
Os resultados do estudo indicaram que todos os grupos de tratamento com pilavapadin reduziram a pontuação média diária de dor (ADPS) desde o início até a Semana 8, com os grupos de 10 mg, 20 mg/10 mg e 20 mg alcançando reduções de 1,74, 1,70 e 1,38, respectivamente, em comparação com uma redução de 1,31 no grupo placebo. Apesar dessas reduções, a falta de um sinal significativo de dose-resposta gerou dúvidas sobre a eficácia do medicamento, particularmente em doses mais altas.
Eventos adversos foram mais frequentes nos grupos de tratamento com pilavapadin, mas mostraram melhora em relação ao estudo anterior RELIEF-DPN-1. Tontura e náusea foram os eventos adversos mais comuns, com maior incidência na dose de 20 mg.
O CEO da Lexicon, Mike Exton, Ph.D., expressou confiança na dose de 10 mg para o desenvolvimento da Fase 3, citando o mercado multibilionário de dor neuropática e o potencial do pilavapadin em ser o primeiro tratamento oral não opioide aprovado para dor neuropática em duas décadas. A empresa planeja acelerar discussões com potenciais parceiros enquanto se prepara para os ensaios de Fase 3.
Rodica Pop-Busui M.D., Ph.D., investigadora principal do estudo PROGRESS, destacou a necessidade de novas opções de tratamento não opioide para DPNP, uma condição que impacta severamente a qualidade de vida dos afetados. Os resultados do estudo PROGRESS sugerem que a inibição AAK1 pelo pilavapadin pode oferecer uma alternativa ao uso de opioides, proporcionando reduções clinicamente significativas na dor.
A Lexicon submeterá uma análise completa do estudo PROGRESS para apresentação em uma próxima conferência médica e para publicação em um periódico revisado por pares.
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