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Investing.com -- As ações da Mustang Bio Inc (NASDAQ:MBIO) subiram mais de 78% depois que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de medicamento órfão ao seu tratamento MB-101 para astrocitoma difuso recorrente e anaplásico e glioblastoma, formas raras de câncer cerebral.
A designação proporciona à Mustang Bio diversos benefícios, incluindo créditos fiscais para ensaios clínicos e sete anos de exclusividade de mercado se o tratamento receber aprovação regulatória. A designação da FDA abrange uma indicação mais ampla do que a originalmente proposta pela empresa.
O MB-101 consiste em células CAR T direcionadas a IL13Ra2, desenvolvidas especificamente para combater esses cânceres cerebrais agressivos. Em um ensaio clínico de Fase 1 em andamento, publicado na Nature Medicine, o tratamento mostrou resultados promissores, com 50% dos pacientes alcançando doença estável ou melhores resultados. Notavelmente, dois pacientes alcançaram respostas completas com duração de 7,5 e mais de 66 meses, respectivamente.
O estudo avaliou um total de 57 pacientes, com as duas respostas completas ocorrendo em um grupo de três pacientes que apresentavam os níveis mais elevados de células T CD3+ intratumorais antes do tratamento.
A Mustang Bio também está desenvolvendo o MB-109, uma terapia combinada que utiliza o MB-101 com o MB-108, um tratamento com vírus oncolítico para glioma maligno que anteriormente recebeu designação de medicamento órfão. Esta abordagem combinada usa o MB-108 para modificar o microambiente tumoral, potencialmente aumentando a eficácia do MB-101.
A empresa observou que o desenvolvimento adicional do programa MB-109 depende da obtenção de financiamento adicional ou do estabelecimento de uma parceria estratégica. A Mustang licencia o MB-101 da City of Hope e o MB-108 do Nationwide Children’s Hospital.
Os ensaios clínicos de Fase 1 para ambos os tratamentos continuam recrutando pacientes na City of Hope e na Universidade do Alabama em Birmingham.
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