IPCA-15 tem em agosto primeira queda em 2 anos por Bônus de Itaipu e alimentos
Investing.com -- As ações da NeuroPace Inc (NASDAQ:NPCE) despencaram 36,1% hoje após a empresa relatar que o desfecho primário de eficácia do estudo NAUTILUS não alcançou significância estatística na população geral do estudo. A pesquisa foi projetada para avaliar a segurança e eficácia do Sistema RNS no tratamento de indivíduos com epilepsia generalizada idiopática (EGI) resistente a medicamentos.
Embora o estudo tenha atingido o desfecho primário de segurança nas 12 semanas após o implante, demonstrando um perfil de segurança favorável do Sistema RNS, a falta de significância estatística no desfecho primário de eficácia para a população mais ampla do estudo gerou preocupações entre os investidores. No entanto, a empresa observou uma resposta estatisticamente significativa em um subgrupo de pacientes com menor frequência basal de crises tônico-clônicas generalizadas, que representa a maioria dos participantes.
Apesar do revés no desfecho geral de eficácia, a NeuroPace destacou vários resultados positivos do estudo. Os dados mostraram melhorias clinicamente significativas na redução percentual mediana de crises, taxas de resposta e um aumento nos dias livres de crises durante o primeiro ano de tratamento. Essas melhorias continuaram no segundo ano para pacientes que progrediram no estudo, sugerindo o potencial do Sistema RNS para tratamento personalizado através de programação ao longo do tempo.
A Dra. Martha Morrell, Diretora Médica da NeuroPace, expressou otimismo sobre os resultados, enfatizando a redução estatisticamente significativa de crises em um subgrupo substancial de pacientes e melhorias duráveis em múltiplos desfechos secundários. O CEO Joel Becker reafirmou a confiança da empresa em sua estratégia de crescimento a longo prazo e o potencial para futura expansão de indicação para EGI.
O analista da Leerink, Mike Kratky, chamou o estudo NAUTILUS de "surpreendente e decepcionante", mas esclareceu que uma teleconferência de acompanhamento aliviou um pouco os temores. "No geral, teríamos preferido resultados preliminares mais claros e definitivamente positivos, mas a administração ofereceu alguns motivos para permanecermos otimistas quanto ao caminho futuro da NPCE no tratamento da EGI resistente a medicamentos", disse ele.
O estudo NAUTILUS é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por estimulação simulada que recrutou 100 participantes, dos quais 87 foram submetidos ao implante do Neuroestimulador RNS e Eletrodos em 23 centros de epilepsia nos EUA. A NeuroPace recebeu o status de Designação de Dispositivo Inovador da FDA em 2021 para o uso potencial de seu Sistema RNS no tratamento da EGI.
A NeuroPace planeja submeter o conjunto completo de dados à FDA e para publicação revisada por pares, e se engajará com a FDA para discutir caminhos regulatórios com base nos dados. Essas discussões podem incluir a utilização de dados gerais de redução mediana de crises em toda a população do estudo e a busca por uma indicação mais direcionada, focada em pacientes com menor frequência basal de crises, que podem representar a maioria dos pacientes com EGI.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.