Ações da Oruka Therapeutics sobem após FDA aprovar IND para medicamento contra psoríase

Publicado 21.07.2025, 10:32
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Oruka Therapeutics Inc (NASDAQ:ORKA) subiram 6,6% após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu pedido de novo medicamento investigacional (IND) para um ensaio de Fase 2a do ORKA-001 em psoríase moderada a grave.

O estudo, chamado EVERLAST-A, avaliará o anticorpo anti-IL-23p19 de longa duração da empresa em aproximadamente 80 pacientes. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber ORKA-001 ou um placebo correspondente, com o desfecho primário sendo PASI 100 (limpeza completa da pele) na Semana 16.

"Estamos entusiasmados com este rápido progresso para o desenvolvimento de Fase 2 e muito animados para iniciar nosso primeiro estudo de psoríase", disse Lawrence Klein, CEO da Oruka. "Acreditamos que o ORKA-001 pode redefinir o padrão de tratamento nesta doença importante, com potencial para dosagem uma vez por ano, remissões sem tratamento e taxas mais altas de eliminação da doença."

O desenho do estudo inclui uma característica única em que pacientes que alcançarem limpeza completa da pele na Semana 28 serão randomizados para não receber doses adicionais até a recorrência da doença ou continuar com dosagem a cada seis meses. Esta abordagem visa avaliar o potencial para dosagem anual e períodos prolongados de remissão sem tratamento.

O analista da Stifel, Alex Thompson, reiterou a classificação de Compra e preço-alvo de US$ 47,00 para a Oruka Therapeutics (NASDAQ:ORKA). O analista comentou: "Conversamos com a administração que observou que a aprovação do IND foi baseada em dados provisórios da Fase 1 (segurança/tolerabilidade) e os locais da Fase 2a estão abertos e recrutando ativamente -- os resultados da Fase 1 serão apresentados no EADV em setembro."

A empresa planeja apresentar detalhes adicionais sobre o desenho do EVERLAST-A e dados provisórios de seu estudo de Fase 1 no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia em setembro. Os dados de eficácia e duração da resposta do ensaio de Fase 2a são esperados para o segundo semestre de 2026.

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