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Investing.com -- As ações da OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX) subiram 58% após o anúncio de resultados positivos do seu ensaio clínico de Fase 2b para o OST-HER2, um candidato a imunoterapia visando a prevenção de osteossarcoma metastático pulmonar recorrente.
A empresa de biotecnologia em estágio clínico, sediada em Nova York, relatou que o ensaio atingiu seu endpoint primário com significância estatística, demonstrando uma taxa de Sobrevida Livre de Eventos (SLE) de 12 meses de 33,3% para pacientes tratados com OST-HER2, em comparação com 20% para o grupo de controle histórico (p= 0,0158). Esta melhoria significativa na SLE, que mede o tempo após o tratamento durante o qual o paciente não apresenta sinais de recorrência do câncer, sugere um desenvolvimento promissor para pacientes com esta doença rara, para a qual atualmente não existem tratamentos aprovados.
Além disso, análises interinas do endpoint secundário, sobrevida global (SG) de 3 anos, indicaram uma tendência favorável para pacientes tratados com OST-HER2 nas marcas de 1 e 2 anos. Notavelmente, 100% dos pacientes que atingiram o marco de SLE de 12 meses ainda estão vivos. O perfil de segurança do OST-HER2 também foi considerado forte, pois o tratamento foi bem tolerado durante o estudo.
O Diretor Médico e Científico da empresa, Dr. Robert Petit, expressou satisfação com os resultados do ensaio, destacando o aumento estatisticamente significativo na probabilidade de sobrevida de 1 e 2 anos em comparação com os controles históricos. O Presidente e CEO da OS Therapies, Paul Romness, enfatizou o sucesso da realização do endpoint primário, afirmando a intenção da empresa de buscar uma via de aprovação acelerada junto à FDA dos EUA para o OST-HER2.
O estudo de Fase 2b envolveu 39 pacientes avaliáveis em 21 centros, com um único braço de tratamento. Pacientes com idades entre 12-39 anos com osteossarcoma metastático pulmonar recorrente, totalmente ressecado, foram inscritos e receberam o tratamento investigacional. O desenho do ensaio incluiu 52 semanas de estudo, com os pacientes recebendo 16 doses a cada três semanas durante 48 semanas, seguidas por uma visita final de 4 semanas.
A notícia do sucesso do ensaio claramente repercutiu entre os investidores, impulsionando as ações da OSTX à medida que o mercado responde ao potencial do OST-HER2 de se tornar a primeira terapia aprovada para esta indicação desafiadora. O anúncio da empresa ressalta seu compromisso em abordar as necessidades médicas não atendidas de pacientes com cânceres raros e avançar sua estratégia clínica e regulatória.
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