Preocupação com reflexos de decisão de Dino no sistema financeiro derruba ações de bancos
Investing.com -- As ações da ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) inicialmente caíram 11% nas negociações pré-mercado após a empresa anunciar alinhamento com a FDA sobre o caminho de aprovação acelerada para seu tratamento de doença renal rilparencel. Posteriormente, as ações reduziram a queda para 3%.
A empresa sediada em Winston-Salem, Carolina do Norte, informou que a FDA confirmou que a inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é um endpoint substituto aceitável para aprovação acelerada do rilparencel em pacientes com doença renal crônica (DRC) e diabetes tipo 2. A agência também confirmou que o estudo PROACT 1 de Fase 3 em andamento pode ser usado tanto para aprovação acelerada quanto para aprovação completa.
A ProKidney relatou que quase metade dos pacientes necessários para a análise de aprovação acelerada usando a inclinação da eGFR já foram recrutados. A empresa prevê dados preliminares para apoiar um pedido de aprovação acelerada no segundo trimestre de 2027.
De acordo com a empresa, a FDA concordou que um tamanho de efeito do rilparencel de pelo menos 1,5 mL/min/1,73m²/ano de melhoria versus controles simulados demonstraria eficácia aceitável em pacientes recebendo terapias de cuidados padrão.
"Estamos muito encorajados com o apoio da FDA ao caminho de aprovação acelerada para o rilparencel usando a inclinação da eGFR, marcando um marco regulatório crítico para a ProKidney", disse Bruce Culleton, M.D., CEO da ProKidney.
A empresa informou que fornecerá orientações atualizadas sobre o cronograma esperado para a leitura confirmatória para aprovação completa no primeiro semestre de 2026. O rilparencel recebeu anteriormente a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA.
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