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Investing.com -- As ações da ProKidney Corp (NASDAQ:PROK) subiram até 12% depois que a empresa anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) confirmou uma via de aprovação acelerada para sua terapia de doença renal crônica, rilparencel.
A empresa de terapêutica celular em estágio clínico avançado revelou que o FDA concordou que a inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de seu ensaio de Fase 3 PROACT 1 em andamento pode servir como endpoint substituto para uma submissão de Pedido de Licença de Produtos Biológicos sob a via de aprovação acelerada. O FDA especificou que um tamanho de efeito do rilparencel de pelo menos 1,5 mL/min/1,73m²/ano de melhoria versus controles simulados demonstraria eficácia aceitável.
A ProKidney espera que a divulgação dos dados principais para apoiar um pedido de aprovação acelerada ocorra no segundo trimestre de 2027. A empresa já inscreveu quase metade dos pacientes necessários para a análise de aprovação acelerada.
O FDA também confirmou que o estudo de Fase 3 PROACT 1 em andamento pode servir como o estudo confirmatório para apoiar a aprovação completa do rilparencel com base no endpoint composto primário de tempo até o evento especificado no protocolo. A ProKidney planeja fornecer orientações atualizadas sobre o cronograma esperado para a divulgação confirmatória no primeiro semestre de 2026.
O rilparencel é uma terapia celular autóloga que anteriormente recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa do FDA. A terapia está sendo avaliada por seu potencial para preservar a função renal em pacientes com doença renal crônica avançada e diabetes tipo 2.
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