Ações da ProKidney disparam após resultados positivos em ensaio de Fase 2

Investing.com -- As ações da ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) dispararam 115% após a empresa relatar resultados preliminares positivos estatisticamente significativos e clinicamente relevantes do seu ensaio de Fase 2 REGEN-007, que avalia o rilparencel em pacientes com doença renal crônica (DRC) e diabetes.

A empresa de terapêutica celular em estágio clínico avançado anunciou que os pacientes do Grupo 1 do ensaio apresentaram uma melhora de 78% no declínio anual da função renal após o tratamento. O declínio anual na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) melhorou de -5,8 mL/min/1,73m² no período pré-injeção para -1,3 mL/min/1,73m² após a última injeção de rilparencel, representando uma diferença estatisticamente significativa de 4,6 mL/min/1,73m² por ano.

O Grupo 2, que testou um regime de dosagem exploratório, mostrou uma melhora de 50% no declínio da função renal, sugerindo evidências de uma resposta à dose, embora essa diferença não tenha sido estatisticamente significativa.

O ensaio REGEN-007 avaliou 49 pacientes que receberam pelo menos uma injeção de rilparencel em dois grupos de tratamento. O Grupo 1 replicou o esquema de dosagem do estudo PROACT 1 de Fase 3 em andamento da empresa, com pacientes recebendo duas injeções programadas com aproximadamente três meses de intervalo.

"Estamos muito encorajados com os resultados preliminares do REGEN-007 que demonstraram uma melhora robusta na inclinação da TFGe após o tratamento com rilparencel no Grupo 1, bem como evidências de uma resposta à dose no Grupo 2", disse Bruce Culleton, M.D., CEO da ProKidney.

Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao rilparencel no estudo, com o perfil de segurança consistente com resultados relatados anteriormente e comparável a uma biópsia renal.

A empresa planeja submeter os resultados completos do REGEN-007 à Semana do Rim 2025 da Sociedade Americana de Nefrologia como um ensaio clínico de última hora. A ProKidney também está se preparando para uma próxima reunião do Tipo B com o FDA para confirmar sua abordagem da inclinação da TFGe como um desfecho substituto para aprovação acelerada.

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