Taxas dos DIs têm queda firme com esperança de negociação Brasil-EUA e influência dos Treasuries
Investing.com -- As ações da Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) subiram 2,8% após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) conceder aprovação acelerada para a terapia contra câncer de sangue da empresa, Lynozyfic.
A FDA aprovou Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase 1/2 LINKER-MM1, que mostrou uma taxa de resposta objetiva de 70% entre os pacientes tratados.
Lynozyfic é o primeiro anticorpo biespecífico BCMAxCD3 aprovado pela FDA que pode ser dosado a cada duas semanas a partir da semana 14, e potencialmente a cada quatro semanas se os pacientes alcançarem uma resposta parcial muito boa ou melhor após pelo menos 24 semanas de terapia.
"A aprovação do Lynozyfic pela FDA representa um progresso significativo para a comunidade de mieloma múltiplo. O Lynozyfic demonstrou respostas precoces, profundas e duradouras em pacientes fortemente pré-tratados, o que eu testemunhei em primeira mão nos ensaios clínicos", disse Sundar Jagannath, Diretor de Rede do Centro de Excelência para Mieloma Múltiplo do Mount Sinai em Nova York.
No estudo pivotal, 45% dos pacientes alcançaram uma resposta completa ou melhor, com um tempo médio para primeira resposta de 0,95 meses. A duração média da resposta não foi atingida durante o período do estudo, com uma estimativa de 72% dos pacientes mantendo sua resposta aos 12 meses.
A aprovação vem com um Alerta em Caixa para síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica, junto com outros avisos para infecções, neutropenia, hepatotoxicidade e toxicidade embrio-fetal.
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