CORAL GABLES, Flórida - A Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RLMD) sofreu uma queda significativa no valor de suas ações, caindo 75% durante as negociações pré-abertura na quarta-feira. O declínio ocorreu após a empresa divulgar que o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente considerou o estudo de Fase 3 Reliance II do REL-1017, destinado ao tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (TDM), fútil com base na análise interina. A avaliação do DMC sugere que é improvável que o ensaio alcance seu endpoint primário de eficácia com significância estatística.
O Diretor Executivo da Relmada, Sergio Traversa, expressou desapontamento com o resultado da análise interina. Traversa declarou: "Com base nesses resultados, a Relmada avaliará o conjunto completo de dados para determinar os próximos passos do programa REL-1017". Ele também reconheceu as contribuições dos centros de pesquisa e pacientes envolvidos no ensaio.
Apesar do revés com o REL-1017, a Relmada confirmou seu compromisso contínuo com o desenvolvimento do REL-P11, um candidato para o tratamento de doenças metabólicas, que está atualmente em um estudo de Fase 1 de primeira administração em humanos. A empresa também relatou uma posição financeira robusta, com aproximadamente 54,1 milhões de dólares em caixa e equivalentes de caixa em 30.09.2024.
É importante notar que, embora o DMC não tenha encontrado novas preocupações de segurança relacionadas ao REL-1017, a futilidade do ensaio Reliance II nesta fase indica que uma reavaliação do futuro do programa é necessária. Espera-se que a Relmada conduza uma revisão minuciosa dos dados disponíveis para informar suas decisões estratégicas futuras.
Comentando sobre a notícia, o analista da Mizuho, Uy Ear, disse: "Esperávamos que o DMC recomendasse nenhum ou um modesto aumento no tamanho da amostra a partir da análise interina, dadas as mudanças no protocolo e a rigorosa supervisão do ensaio. O resultado de futilidade é verdadeiramente decepcionante e provavelmente significa o fim do REL-1017 no TDM. É provável que as ações da RLMD caiam acentuadamente."
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