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As ações da SELLAS Life Sciences caíram 14% após o resultado da análise provisória do seu ensaio pivotal de Fase 3 REGAL do GPS em Leucemia Mielóide Aguda (LMA). O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) recomendou a continuação do ensaio sem modificações, apesar da resposta negativa do mercado.
A análise provisória, realizada após 60 eventos (mortes) na população do estudo, tinha como objetivo avaliar a segurança, potencial eficácia e mérito de continuação da terapia. O IDMC concluiu que os dados apoiavam a continuação do estudo de acordo com o protocolo original. Embora o CEO da empresa, Angelos Stergiou, tenha expressado otimismo sobre a recomendação do IDMC e o potencial do GPS para se tornar um tratamento transformador para a LMA, os investidores reagiram negativamente à notícia.
A SELLAS permanece cega aos resultados do ensaio para manter a integridade do estudo, mas dados cegos selecionados mostraram uma sobrevida mediana agrupada superior a 12 meses, o que é favorável em comparação com os 6 meses esperados em uma população de pacientes semelhante. Além disso, uma análise precoce da resposta imune em uma amostra de pacientes recebendo GPS indicou uma resposta imune específica ao GPS de 80%.
Esses resultados estão alinhados com ensaios anteriores do GPS, onde a sobrevida global mediana para pacientes tratados com GPS foi de 21 meses versus 5,4 meses para pacientes em terapia padrão. Apesar desses resultados provisórios promissores e dos preparativos contínuos da empresa para um Pedido de Licença Biológica (BLA), a reação do mercado sugere preocupações sobre os resultados finais do ensaio e o processo de aprovação regulatória.
O Dr. Yair Levy, Diretor de Pesquisa de Malignidades Hematológicas no Texas Oncology Baylor University Medical Center, expressou esperança no potencial da terapia, com base nos resultados de ensaios anteriores, e indicou que o GPS poderia se tornar um novo padrão de cuidado para pacientes com LMA em remissão. Ele enfatizou a tolerabilidade da terapia e os efeitos colaterais mínimos, que são significativos considerando os graves efeitos colaterais experimentados por até 60% dos pacientes sob terapias padrão.
O ensaio REGAL é um ensaio clínico de registro aberto para GPS em pacientes com LMA em sua segunda remissão completa, com sobrevida global como desfecho primário. O IDMC, composto por especialistas independentes em medicina, ciência e bioestatística, é responsável por revisar os dados de segurança e eficácia dos pacientes e garantir a validade e os méritos do estudo. A análise final será realizada após atingir 80 eventos, o que se prevê que ocorra este ano.
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