Ações da SpringWorks sobem após aprovação do FDA para GOMEKLI

Investing.com -- As ações da SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SWTX) subiram 2,7%, consolidando um ganho anterior de 2%, após a aprovação do FDA para seu medicamento GOMEKLI, destinado ao tratamento da neurofibromatose tipo 1 (NF1) com neurofibromas plexiformes (PN) sintomáticos não passíveis de ressecção completa. Este marco regulatório foi bem recebido pelo mercado, refletindo a confiança no potencial de crescimento da empresa.

A aprovação do FDA para o GOMEKLI é uma conquista significativa para a SpringWorks, especialmente por vir acompanhada de um voucher de revisão prioritária para doenças pediátricas raras, que pode ser avaliado em aproximadamente 100 milhões USD. A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio clínico ReNeu Fase 2b, que demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 41% em adultos e 52% em crianças. Os resultados do estudo mostraram que o GOMEKLI pode proporcionar reduções profundas e duradouras no volume do tumor, junto com melhorias na dor e qualidade de vida dos pacientes.

O analista do TD Cowen, Yaron Werber, comentou sobre a aprovação, destacando o rótulo diferenciado do GOMEKLI em comparação com o Koselugo da AstraZeneca, particularmente em pacientes adultos. "A aprovação do Gomekli chegou 17 dias antes do PDUFA com um rótulo claramente diferenciado em relação ao Koselugo da AZN para pacientes adultos e pediátricos (2 anos de idade ou mais) com NF1-PN não passível de ressecção completa... A Merck KgaA parece ser uma compradora racional para a SpringWorks", afirmou Werber.

A comunidade de pacientes com NF1-PN, que inclui aproximadamente 40.000 pessoas nos Estados Unidos, há muito tempo enfrenta opções limitadas de tratamento para gerenciar esta condição desafiadora. A aprovação do GOMEKLI representa um avanço significativo, com o potencial de transformar o panorama do tratamento tanto para pacientes adultos quanto pediátricos.

O compromisso da SpringWorks em abordar doenças raras graves e câncer é evidenciado por esta ser sua segunda aprovação do FDA em menos de 18 meses. O foco da empresa em fornecer terapias inovadoras se reflete no entusiasmo dos grupos de defesa dos pacientes e da comunidade médica, que veem esta aprovação como uma nova opção crítica para pacientes com NF e suas famílias.

A resposta positiva do mercado à aprovação do FDA para o GOMEKLI e as possíveis conversas de aquisição com a Merck KgaA sugerem uma perspectiva promissora para a SpringWorks. À medida que a empresa faz a transição para uma entidade comercial com um portfólio de produtos em crescimento, os investidores provavelmente manterão um olhar atento ao seu progresso e ao impacto do GOMEKLI no tratamento de NF1-PN.

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