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Investing.com -- As ações da Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) subiram 2,5% após a FDA conceder Revisão Prioritária para sua Solicitação suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o Revuforj, potencialmente expandindo o uso do medicamento para tratar leucemia mieloide aguda com mutação NPM1 recidivada ou refratária.
A FDA estabeleceu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de outubro de 2025 para a solicitação, que está sendo revisada sob o programa de Revisão Oncológica em Tempo Real da FDA. Este programa permite uma revisão mais eficiente e um engajamento mais próximo entre a Syndax e os reguladores durante todo o processo de submissão.
O Revuforj, um inibidor oral de menina, recebeu aprovação inicial da FDA em 2024 para o tratamento de leucemia aguda recidivada ou refratária com translocação KMT2A em pacientes adultos e pediátricos com um ano de idade ou mais. Se aprovada, esta expansão incluiria pacientes com mutações NPM1, que representam a alteração genética mais comum na leucemia mieloide aguda.
"Estamos satisfeitos que a FDA tenha concedido Revisão Prioritária ao nosso sNDA para LMA mNPM1 R/R, uma solicitação que se baseia na aprovação inicial do Revuforj para leucemia aguda R/R com translocação KMT2A em 2024", disse Michael A. Metzger, Diretor Executivo da Syndax.
A submissão do sNDA é apoiada por dados pivotais positivos do estudo AUGMENT-101. Os resultados deste estudo foram publicados na revista Blood em maio de 2025 e apresentados no Congresso Anual da Associação Europeia de Hematologia em junho de 2025.
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