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Investing.com -- As ações da Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX) subiram 14% na terça-feira após a empresa anunciar uma reunião Tipo C bem-sucedida com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa biofarmacêutica revelou planos para submeter uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o FILSPARI, visando o tratamento da glomerulosclerose segmentar focal (FSGS), uma doença renal rara.
A Travere Therapeutics pretende buscar aprovação tradicional com base em dados dos estudos de Fase 3 DUPLEX e Fase 2 DUET do FILSPARI, com submissão prevista para o final do primeiro trimestre de 2025. O CEO da empresa, Eric Dube, Ph.D., expressou satisfação com o resultado da reunião com o FDA e o avanço em direção à submissão do sNDA, enfatizando a necessidade urgente de opções de tratamento para FSGS.
O otimismo da Travere Therapeutics é reforçado pelas recentes descobertas do grupo de trabalho PARASOL, que destacaram a importância da redução da proteinúria na FSGS como um forte indicador de diminuição do risco de insuficiência renal. Os resultados positivos dos estudos DUPLEX e DUET da empresa alinham-se com essas descobertas, fortalecendo ainda mais a submissão do sNDA.
O analista da Cantor, Prakhar Agrawal, comentou sobre o desenvolvimento, afirmando: "Esta atualização elimina o pior cenário possível para a TVTX e reforça a disposição do FDA em se envolver com FSGS com base em endpoints de proteinúria após as recentes descobertas do PARASOL". Agrawal mantém uma classificação Overweight para a ação, refletindo confiança nas perspectivas da empresa.
Os investidores reagiram positivamente à notícia, impulsionando a ação enquanto a empresa se prepara para as próximas etapas no processo de revisão do FDA. A potencial aprovação do FILSPARI para tratamento de FSGS nos EUA representa um marco significativo para a Travere Therapeutics, dado que atualmente não existem medicamentos aprovados para esta condição, que afeta mais de 40.000 pessoas no país.
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