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As ações da Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) subiram 7% após o anúncio da empresa sobre sua intenção de submeter uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para FILSPARI® (sparsentan) no tratamento da glomerulosclerose segmentar focal (FSGS), uma doença renal rara.
A empresa biofarmacêutica sediada em San Diego informou em 11.02.2025 que concluiu uma reunião Tipo C com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, alinhando-se ao seu plano de submeter o sNDA até o final do primeiro trimestre de 2025. Se aprovado, o FILSPARI poderá se tornar o primeiro e único medicamento indicado para FSGS, uma condição que é uma das principais causas de insuficiência renal e afeta mais de 40.000 pessoas nos EUA.
A próxima submissão do sNDA será baseada em dados dos estudos Fase 3 DUPLEX e Fase 2 DUET, que estão entre os maiores estudos de intervenção realizados para FSGS até hoje. O CEO da empresa, Eric Dube, Ph.D., expressou satisfação com o progresso e enfatizou a necessidade urgente de opções de tratamento para esta condição grave. Espera-se que os resultados dos estudos estejam alinhados com as descobertas recentes do grupo de trabalho PARASOL, que indicou a importância da redução da proteinúria em pacientes com FSGS.
A principal descoberta do grupo de trabalho PARASOL foi que uma redução na proteinúria ao longo de 24 meses está fortemente associada a um risco reduzido de insuficiência renal. As definições de respondedores baseadas em limiares de proteinúria foram consideradas biologicamente plausíveis e apoiadas por dados epidemiológicos.
Os investidores estão demonstrando otimismo à medida que as ações sobem, refletindo a confiança na potencial oportunidade de mercado para o FILSPARI e o avanço da empresa em direção à aprovação regulatória.
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